Non-Hodgkin Lymphome - MCL R2 Elderly

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-002542-20 2012-0025452-20 NCT01865110

Effektivität der alternierenden R-CHOP und R-HAD Chemotherapie gegen R-CHOP alleine, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit zusätzlichen Lenalidomid und Rituximab oder nur Rituximab bei älteren Patienten mit Mantelzelllymphom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Zeit des Progressionsfreien Überlebens von der Randomisierung und Erhaltungstherapie bis zur Progression oder zum Tod egal welcher Ursache

Sekundäre Prüfziele

Vergleich der Effektivität und Sicherheit der Erhaltungstherapie bezogen auf die sekundären Endpunkte

Abschätzung, ob die Gabe von Cytarabin in der Induktionstherapie das klinische Ergebnis im Vergleich mit Standard R-CHOP bei älteren nicht zur Stammzelltransplatation geeigneten Patienten mit Mantelzelllymphom verbessert

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Patienten ≥ 60 Jahre mit Mantelzelllymphom, welche für eine Stammzelltransplantation ungeeignet sind

 

Patientenmerkmale

Alter

60 - 99

Einschlusskriterien

  • Bioptisch bestätigtes Mantelzelllymphom entsprechend der WHO-Klassifizierung einschließlich des Nachweises der Cyclin D1 Überexpression oder der Translokation t(11;14)(q13;q32)
  • 60 Jahre und älter und ungeeignet für eine autologe Stammzelltransplantation
  • Ann Arbour Stage II-IV
  • bisher keine Behandlung (ausgenommen Patienten, welche direkt für die Erhaltungstherapie randomisiert werden und vor der Studienregistrierung 8 mal R-CHOP erhalten haben)
  • ECOG ≤ 2

Zusätzliche Randomisierungskriterien in der Erhaltungsphase

  • CR, CRu oder PR nach der Induktionstherpie, beurteilt nach den Chesson-Kriterien von 1999
  • Im Fall der direkten Randomisierung in die Erhaltungsphase: Erstlinientherapie von 6-8 Zyklen R-CHOP

Ausschlusskriterien

Folgende abnorme Laborwerte, wenn nicht vom MZL verusacht:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)<1000 mm3, wenn nicht durch eine Knochenmarksinfiltration verursacht
  • Thrombozyten < 75000/mm3, wenn nicht durch eine Knochenmarksinfiltration verursacht
  •  Serum GPT / GOT oberhalb des dreifachen oberen Labornormwertes
  • Serum Gesamtbilirubin oberhalb des anderthalbfachen oberen Labornormalwertes
  • berechnete Kreatininclearance (Cockroft-Gault Formel oder MDRD) < 30 ml/min
  • Lymphombeteiligung im ZNS
  • Kontrainikation für eine medikamentöse Prophylaxe der tiefen Venenthrombose für Hochrisikopatienten der tiefen Venenthrombose
  • Malignome außer MZL in der Krankengeschichte, wenn nicht länger als 5 Jahre in Remission (Ausnahme: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix oder der Brustdrüse, zufällig gefundenes Prostata-CA (TNM Stage T1a oder T1b) )
  • Serum positiv auf HCV, HIV, aktive Infektion mit Hepatitis B
  • Ernsthafte unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • Gabe von Lenalidomid in der Krankengeschichte

Zusätzliche Ausschlusskriterien zur Randomisierung in der Erhaltungsphase

  • SD oder PD nach der Induktionsphase nach den Kriterien von Chesson 1999
  • Patient, der nicht mindestens 6 Zyklen R-CHOP21 oder 2 Zyklen R-CHOP21 im Wechsel mit 2 Zyklen R-HAD28 erhalten hatThrombozyten < 50.000 mm3 zum Zeitpunkt des Screenings für die Erhaltungsdosis

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase III,Randomisiert,Vierarmig

Sonstiges

Während einer Run-In Periode von 6 Monaten, beginnend ab Einschluss des ersten Patienten, können Patienten mit einer dokumentierten PR, CRu oder PR nach 6-8 Zyklen einer R-CHOP Induktion in die Erhaltungsphase randomisiert werden. Nach dieser Run-In Periode ist keine direkte Randomisierung mehr zulässig.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Kai Hübel

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Kai Hübel

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Studienkontakt im Prüfzentrum

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