Non-Hodgkin Lymphome - PTLD 2

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
DPTLDSG-IIT-PTLD-2 2013-004479-11 NCT02042391

Risikostratifzierte sequentielle Therapie der post-transplantations-assoziiertern lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) mit 4 Zyklen Rituximab SC, gefolgt von 4 Zyklen Rituximab SC, 4 Zyklen Rituximab SC plus CHOP-21 oder 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert mit alternierend CHOP-21 oder DHAOx: Die PTLD-2 Studie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer risikostratifizierten sequentiellen Erstlinientherapie

Primärer Studienendpunkt

Ereignisfreies Überleben (EFS) der Niedrig-Risiko Gruppe in der Intention-to-treat-Population definiert als Zeit von Therapiebeginn bei Ereigniseintritt mit folgenden Definitionen für niedriges Risiko und Ereignis:

1. niedriges Risiko:

  • Patienten in kompletter Remission 4 Wochen nach der letzten der 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab
  • Patienten mit einem initialen IPI von 0,1 oder 2 in patieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab
  • Patienten mit PET negativer partieller Remission 4 Wochen nach der letzten der insgesamt 4 wöchentlichen Gaben von Rituximab unabhängig vom IPI

2. Ereignis:

  • jegliche Grad III oder IV Infekttion während der 20-wöchigen Behandlungsphase
  • jeglicher Therapieabbruch, unabhängig von der Ursache
  • jeglicher Erkrankungsprogress
  • Tod, unabhänging von der Ursache

Sekundäre Prüfziele

  • Ansprechen und Gesamtansprechen auf die 4 initialen Gaben Rituximab-Monotherapie, Ansprechen und Gesamtansprechen auf die Gesamttherapie, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Progress, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und therapiebedingte Mortalität in der intention-to-treat- und der per-protocol-Kohorte
  • Alle sekundären Endpunkte werden in der Gesamtpatientenpopulation und in den jeweiligen therapiegruppen untersucht.

Weitere Variablen:

  • Häufigkeit von Grad III und IV Leukopenien und von Grad III und IV Infektionen in den jeweiligen Therapiegruppen

Diagnose

Posttransplantations-Lymphoproliferative Erkrankungen (PTLD)

Unbehandelte CD20-positive post-transplantations-assoziierte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD) nach Transplantation solider Organe

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • CD20-positive PTLD mit oder ohne EBV- Assoziation, histopatho­logisch bestätigt durch eine Biopsie oder Tumorresektion
  • Mindestens eine messbare Läsion mit > 2 cm im Durchmesser und/oder Knochenmarkbeteiligung
  • Patienten nach Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dünndarmtransplantation oder einer Kombination der genannten Transplantate
  • ECOG ≤ 2
  • Klinisch unzureichendes Ansprechen auf vorausgegangene Reduktion der Immunsuppression mit oder ohne antiviraler Therapie
  • Alter 18 Jahre
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Vorliegen der schriftliche Einwilligungserklärung sowie Fähigkeit und Bereitschaft den Visitenplan und die Erfordernisse des Studienprotokolls einzuhalten
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur bei Frauen in gebärfähigem Alter; nicht notwendig bei Frauen nach der Menopause oder permanenter Sterilisierung)
  • Empfängnisverhütung für die Dauer der Therapie und die darauf folgenden 12 Monate (nur bei Frauen in gebärfähigem Alter)

Ausschlusskriterien

  • Komplette chirurgische Resektion des Tumor oder Bestrahlung aller verbliebenen Tumorläsionen
  • Frühere Behandlung mit Rituximab oder Chemotherapie
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Mausproteine, oder einen sonstigen Bestandteil des PrüfmedikamentesBegleiterkrankungen, welche eine Behandlung in einer klinischen Studie ausschließen, insbesondere

    • schweres Herzversagen (New York Heart Association Klasse IV); schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen,
    • HIV Infektion,
    • Andere aktive, schwere Infektionen wie Tuberkulose oder Hepatitis B.

  • Meningiosis und ZNS-Befall
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Wochen
  • Patienten in einer psychiatrischen Unterbringung und Gefängnis–insassen
  • Kollegen oder Angestellte der Studienärzte oder einer involvierten Institution, einschließlich des Sponsors der Studie

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase II,Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen