Akute Leukämien - AZALENA 2013

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
RV-MDS-PI-0777 2013-001153-27

Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid zusammen mit 5-Azacitidin und Donor-Lymphozyten-Infusion (DLI) zur Behandlung von Patienten mit MDS, CMML oder AML nach Rezidiv nach allogener Stammzelltransplantation.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Sicherheit und Machbarkeit der Zugabe von Lenalidomid zur Standardtherapie von Azacitidin und DLI als erste Erhaltungstherapie bei Rezidiv nach allo-SZT.

Sekundäre Prüfziele

Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid, Azacitidin und DLI als erste Erhaltungstherapie bei Rezidiv nach allo-SZT.

Diagnose

Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML),Graft-versus-Host-Reaktion,Myelodysplastische Syndrome

Erstes Rezidiv nach erster allogener Stammzelltransplantation bei MDS, CMML oder AML

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • erstes Rezidiv eines de-novo oder therapie-bedingten MDS, CMML oder AML nach erster allogener SZT (Geschwister- oder unverwandter Spender mit < 2 Missmatches).
  • Möglichkeit der DLI
  • keine vorherige Therapie des Rezidivs nach allo-SZT.
  • ECOG 0-2
  • keine aktive GvHD mit systemischer Immunsuppression innerhalb von 4 Wochen vor Einschluß
  • keine unkontrollierte Infektion bei Einschluß
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • gebärfähige Frauen: zweifache Kontrazeption; Männer: Kondomgebrauch.

Ausschlusskriterien

  • Rezidiv nach zweiter allo-SZT
  • jegliche vorherige Therapie (Chemotherapie, Radiatio oder experimentelle Therapie) als Therapie für Rezidiv nach allo-SZT
  • vorherige Transplantation mit Nabelschnurblut, haploidentischer Spende oder Spende mit ≥ 2 Missmatches
  • aktive GvHD, die systemische Immunsuppression erfordert
  • unkontrollierte Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gestörte Nierenfunktion (GFR <20ml/min.)
  • gestörte Leberfunktion (GOT, GPT, Gesamt-Bilirubin, AP ≥ 3xULN)
  • bekannte Hypersensitivität auf Thalidomid, Lenalidomid oder jegliche Komponenten der Therapie
  • Entwicklung eines Erythema nodosum während Thalidomid-Einnahme
  • begleitende Therapie mit anderen Antitumormitteln oder -Behandlungen
  • bekannter HIV oder infektiöse Hepatitis-A, -B, -C
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • andere Malignität als MDS oder AML in der Anamnese (außer Basalzell- oder Plattenepithel-CA oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust) außer Krankheitsfreiheit ≥ 3 Jahre

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase II,Prospektiv

Sonstiges

Lenalidomid-Dosis:

erste 10 Studienpatienten = 2,5mg/d

dann Sicherheitsanalyse = falls keine Dosis-limitierende Toxizität:

nächste 10 Studienpatienten = 5mg/d

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • Dr. med. Marco Herling

Studienkontakt im Prüfzentrum

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