Chronische lymphatische Leukämien - CLL2-BCG

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CLL2-BCG 2014-000582-47

Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von GA101 und CAL-101 (BCG), gefolgt von CAL-101und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Evaluation der Wirksamkeit einer Therapie mit keinem bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nachTumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und CAL-101, gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.

Sekundäre Prüfziele

Evaluation der Sicherheit einer Therapie von bis zu zwei Zyklen Bendamustin je nach Tumorlast, gefolgt von einer sequentiellen Kombinationstherapie von GA101 und CAL-101, gefolgt von CAL-101 und GA101 als Erhaltung bei CLL-Patienten.

Diagnose

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Dokumentierte CLL
  • Behandlungsbedürftige CLL
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Ausreichende Leberfunktion, Gesamt-Bilirubin ≤ 2 x, AST und ALT ≤ 3 x ULN, wenn nicht auf CLL oder Gilberts Syndome zurückzuführen
  • Negative Hepatitis B-Serologie (HBsAg negativ und Anti-HBc negativ, Rekrutierung mit positivem Anti-HBc möglich, wenn HBV-DNA-PCR-negativ), Hepatitis-C-RNA negativ; HIV-Test negativ 6 Wochen vor Registrierung
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Kann Visitenplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Kann sein schriftliches Einverständnis geben und protokollkonform handeln

Ausschlusskriterien

  • Richter -Transformation
  • Bekannte ZNS - Beteiligung
  • Anamnese bestätigter PML
  • Andere Malignome ausser CLL, die systemische Therapie erfordern
  • Verwendung anderer Prüfpräparaten 28 Tagen vor Registrierung
  • Aktive Infektionen, die systemische Behandlung erfordern
  • Anamnese von schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder monoklonalen murine Antikörper und / oder bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin , GA101 oder CAL-101 oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere Frauen und stillende Mütter
    Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter , es sei denn : chirurgisch sterilisiert oder ≥ 2 Jahre nach Beginn der Wechseljahre oder Bereitschaft für eine höchst effektive Verhütungsmethode ( Pearl-Index <1 ) während und 12 Monate nach der Studienbehandlung
  •  Impfung mit Lebendimpfstoff mindestens 28 Tage vor der Randomisierung
  • Geschäftsunfähigkeit
  • Personen, die durch Aufsichtsbehörden oder Gerichtsbeschluss institutionalisiert werden
  • Personen in Abhängigkeit vom Sponsor oder eines Investigators

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase II,Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Paula Cramer

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Paula Cramer

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Michael Hallek
  • PD Dr. med. Barbara Eichhorst

Studienkontakt im Prüfzentrum

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