Non-Hodgkin Lymphome - MATRix / IELSG43

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2012-000620-17

Hochdosischemotherapie mit nachfolgender autologer Stammzelltransplantation oder konventioneller Chemotherapie bei primären ZNS-Lymphomen - eine randomisierte Phase III Studie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Demonstration der Wirksamkeit, definiert als progressionsfreies Überleben, von intensiver Chemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation verglichen mit konventioneller Stammzelltherapie.

Sekundäre Prüfziele

Vergleich von Hochdosischemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation mit optimierter konventioneller Stammzelltherapie bezüglich des Gesamtüberlebens, Therapieansprechen und Therapie bedingten Komorbiditäten (Neurotoxizität und Unerwünschte Ereignisse) bei Patienten mit primärem ZNS-Lymphom.

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome

Primary central nervous system lymphoma (PCNSL)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 65

Einschlusskriterien

  • Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem ZNS-B-Lymphom
  • Ausschließlicher Befall des ZNS
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • bislang unbehandelte Patienten (vorhergehende oder bestehende Steroidbehandlung ist erlaubt)

Ausschlusskriterien

  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Systemische lymphatische Manifestation außerhalb des ZNS
  • Bestehende oder abgelaufene Malignome, mit Ausnahme von chirurgisch behandeltem Ca-in situ der Zervix, Hautkarzinomen oder anderen behandelten Malignomen ohne Krankheitszeichen in den letzten 5 Jahren
  • Vorangegangenes Non-Hodgkin-Lymphom zu jeder Zeit
  • Inadäquates Knochenmark (Thrombozyten erniedrigt ≥ CTC Grad 1, Anämie ≥ CTC Grad 1, verminderte Neutrophile ≥ CTC Grad 1), renale Clearance <60 ml/min, verminderte LVEF ≥ CTC Grad 2, verminderte Leberfunktion (Bilirubin erhöht ≥ CTC Grad 2, GPT erhöht ≥ CTC Grad 2, GOT erhöht ≥ CTC Grad 2, erhöhte Gamma-GT ≥ CTC Grad 2)
  • HBsAg, anti-HBc und HCV positiv
  • HIV-Infektion, vorangegangene Organtransplantation oder andere klinische Formen von Immunschwäche
  • Symptomatische KHK, medikamentös unkontrollierbare kardiale Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate (NYHA III oder IV)
  • Schwere nicht kompensierte Lungenerkrankung (IVC < 55%, DLCO < 40%)
  • Flüssigkeitsansammlungen über 500 ml im dritten Raum

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase III,Prospektiv,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. Kai Hübel
  • Dr. med. Stephanie Sasse

Studienkontakt im Prüfzentrum

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