Solide Tumoren - SEQTOR

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
GETNE1206 2013-000726-66

Randomisierte Open-Label Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus gefolgt von Chemotherapie mit STZ-5FU bei Progression und der umgekehrten Reihenfolge, d.h. Chemotherapie mit STZ-5-FU gefolgt von Everolimus bei Progression, bei fortschreitenden progredienten pNETs.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Vergleich der Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung aus Chemotherapie mit STZ-5FU gefolgt von Everolimus 10mg/Tag bei Progression und der umgekehrten Reihenfolge bei der Behandlung fortgeschrittener pankreatischer neuroendokriner tumoren (pNET) hinsichtlich der Rate der Patienten mit zweitem progressionsfreiem Überleben im Verlauf der Behandlung über 84 Wochen. Die Beurteilung erfolgt durch den zuständigen Prüfarzt unter Anwendung der RECIST-Kriterien 1.0.

Sekundäre Prüfziele

  • Beschreibung der Wirksamkeit der beiden Reihenfolgen der Behandlung mit STZ-5FU und Everolimus 10mg/Tag als kontinuierlich variable Hazard-Ratio bei fortgeschrittenen pNETs.
  • Feststellung, ob das Gesamtüberleben durch die vorzeitige Behandlung mit STZ-5FU und Everolimus bei Progression verändert werden kann.
  • Vergleich der klinischen Aktivität der Behandlung

Diagnose

Neuroendokriner Tumor (NET)

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem, fortgeschrittenem, pankreatischem, neuroendokrinem Tumor (pNET)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 95

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose des nichtresektablen oder metastasierenden, fortgeschrittenen pankreatischen NET.
  • Dokumentierte Bestätigung eines pankreatischen NET G1 oder G2 gemäß Klassifikationssystem ENETS. 
  • Vor Studienaufnahme muss die Progression der Erkrankung innerhalb on 12 Monaten radiologisch bestätigt sein. Bisher nicht behandelte Pat. können ebenfalls aufgenommen werden.
  • ECOG-Performance-Status von 0-2.
  • Lebenserwartung > 12 Monate.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schlecht differenziertem, pankreatischem neuroendokrinem Tumor.
  • Hepatische arterielle Embolisation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • instabile Angina pectoris

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase III,Prospektiv,Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Birgit Cremer

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Birgit Cremer

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Thomas Zander

Studienkontakt im Prüfzentrum

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