Hodgkin Lymphome - B-CAP Protokoll

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2013-003990-89 NCT02191930

Brentuximab vedotin oder B-CAP in der Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostiziertem klassischen Hodgkin Lymphom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als jener Anteil von Patienten, bei dem im Rahmen eines zentral begutachteten Restagings nach sechs Zyklen Chemotherapie eine CR, CRr oder PR hat

Sekundäre Prüfziele

Wirksamkeit:

  • Progressions-freies Überleben (PFS) nach 3 Jahren
  • Ermittlung der kompletten Remissionsrate (CR/CRr als Ergebnis der letzten Behandlung nach Therapieende)

Sicherheit und Durchführbarkeit:

  • Gesamtüberleben (OS) 3 Jahre nach Einschluss
  • HL-spezifisches Überleben und Zeit bis zum Progress 3 Jahre nach Einschluss (definiert als OS und PFS, allerdings werden bekannte Todesursacchen, die nicht dem HL oder der Toxizität der Behandlung zuzuschreiben sind, herausgerechnet und nicht als Therapieversagen gewertet)
  • relative Dosisintensität
  • Lebensqualität (QoL)

Diagnose

Hodgkin-Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

60 - 99

Einschlusskriterien

B-CAP Gruppe:

  • Histologisch nachgewiesenes klassisches Hodgkin Lymphom
  • Erstdiagnose, keine Vortherapien (außer Vorphase wie beschrieben)
  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Fortgeschrittene Stadien: Stadium IIB mit großer Tumormasse und/oder extranodalen Läsionen, Stadium III oder IV
  • Krankheitsbezogener ECOG Status der Leistungsfähigkeit ≤ 2 oder ≤ 3 wenn die Ursache das HL ist
  • CIRS-G Score von ≤ 6 und ≤ 3 je Organsystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Hals)
  • Negativer HIV-Test
  • [...]

Brentuximab vedotin Monotherapie-Gruppe

  • Histologisch nachgewiesenes klassisches Hodgkin Lymphom
  • Erstdiagnose, keine Vortherapien (außer Vorphase wie beschrieben)
  • Alter: 60 Jahre oder älter
  • Stadium IA bis IVB
  • CIRS-G Score von ≥ 7 oder 4 in einem Organssystem (außer Score 4 für Auge, Ohr, Nase und Hals)
  • Patienten sind nicht für kurative Poly-Chemotherapien geeignet (nach Ermessen des Prüfers)
  • Negativer HIV-Test
  • [...]

Ausschlusskriterien

B-CAP Gruppe:

  • Composite-Lymphom oder nodulär lymphozytenreiche Lymphom (NLPHL)
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines HL außer Vorphase wie im Protokoll beschrieben
  • Vorausgegangene Chemotherapie mit Anthrazyklinen
  • Fortdauernde Langzeiteinnahme (i.e. >6 months) von Kortikosteroiden (e.g. für chronische Polyarthritis) oder antineoplastischen Medikamenten (e.g. Methotrexat)
  • periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1
  • Mangel des Patienten an Verantwortlichkeit sowie seine Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Folgen der Studie zu verstehen und entsprechend seine / ihre eigenen Wünsche zu formulieren

  • Nicht-Einhaltung
  • Generelle Unverträglichkeit der im Protokoll vorgesehenen Medikation
  • Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • [...]

Brentuximab vedotin Monotherapie-Gruppe:

  • Composite-Lymphom oder nodulär lymphozytenreiche Lymphom (NLPHL)
  • Vorausgegangene Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines HL außer Vorphase wie im Protokoll beschrieben
  • Vorausgegangene Chemotherapie mit Anthrazyklinen
  • Fortdauernde Langzeiteinnahme (i.e. >6 months) von Kortikosteroiden (e.g. für chronische Polyarthritis) oder antineoplastischen Medikamenten (e.g. Methotrexat)
  • periphere Neuropathie größer als CTC Grad 1
  • Mangel des Patienten an Verantwortlichkeit sowie seine Unfähigkeit, das Wesen, die Bedeutung und die Folgen der Studie zu verstehen und entsprechend seine / ihre eigenen Wünsche zu formulieren

  • Nicht-Einhaltung
  • Generelle Unverträglichkeit der im Protokoll vorgesehenen Medikation
  • Patienten, die in einem Abhängigkeits- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • [...]

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase II,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • PD Dr. med. Boris Böll

Studienkontakt im Prüfzentrum

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