Hodgkin Lymphome - GHSG-AFM13

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-004036-19 NCT02321592

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit AFM13bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Auswertung des Ansprechens auf eine 8-Wochen-Zyklus von AFM13
  • Auswahl eines von zwei Therapieschemata des AFM 13 für eine mögliche Phase III-Studie

Sekundäre Prüfziele

  • Weitere Wirksamkeitsbewertung (über sekundäre Endpunkte)
  • Evaluation der Sicherheit und Machbarkeit
  • Beurteilung der Patienten-Berichte

Diagnose

Hodgkin-Lymphome

Patienten mit progressivem, rezidiviertem oder refraktärem klassischen Hodgkin Lymphom und fortschreitender Erkrankung oder Rezidiv nach Standardtherapie einschließlich der Behandlung mit Brentuximab.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Diagnose eines klassischen HL (durch Histologie bestätigt) und rezidivierender oder refraktärer Erkrankung nach Standardtherapie einschließlich Brentuximab
  • Alter: >18 Jahre
  • ECOG Status ≤2
  • Keine schweren Organdysfunktionen (außer HL bedingt)
  • Ein Lymphknoten mit einem Durchmesser von 1,5 (durch CT/MRT und FDG-PET nachgewiesen)
  • Abschluss der vorherigen Therapien  4 Wochen vor Studienbeginn und drei Monate vor Studienbeginn eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alle signifikanten Erkrankungen (außer HL) oder klinisch signifikanten Befunde einschließlich psychiatrischen Erkrankungen und Verhaltensstörungen, medizinische Vorerkrankungen und / oder körperliche Untersuchungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Schwere Organdysfunktionen (Außer HL bedingt)
  • Maligne Vorerkrankungen ≤ 3 Jahre vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes (Ausnahme: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder vollständig reseziertes Melanom im Stadium TNMpT1)
  • Vorangegangene allogene Stammzelltransplantation

  • Patienten, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Dosis >10mg täglich (Prednison oder äquivalent), oder anderen chronische systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss oder Behandlungsstart
  • Patienten mit einer bekannten HIV Erkrankung, aktiver chronische Hepatits oder andere unkontrollierte aktive Infektionen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase II,Prospektiv,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Andreas Engert

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse

Studienkontakt im Prüfzentrum

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