Solide Tumoren - CEGF816X2201C

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014‐003731‐20 NCT02323126

Eine multizentrische, offene Phase II-Studie mit EGF816 in Kombination mit Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom sowie mit INC280 in Kombination mit Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit cMet-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Primäres Studienziel ist die Einschätzung der klinischen Aktivität von Nivolumab in Kombination mit EGF816 oder INC280.

Sekundäre Prüfziele

Sekundäre Studienziele:

  •  Evaluierung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von EGF816 plus Nivolumab und INC280 plus Nivolumab
  •  Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von EGF816 plus Nivolumab und INC280 plus Nivolumab
  •  Evaluierung der PK Eigenschaften von EGF816, INC280 und Nivolumab im kombinierten Rahmen

 

Diagnose

Bronchialkarzinome,Lungencarcinom

EGFR Mutation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem NSCLC

  •   Patienten müssen geeignet und willens sein, sich einer Biopsie zu Baseline zu unterziehen, um die c-MET Positivität oder den EGFR T790M Status zu bestimmen. Diese Biopsie ist nicht erforderlich für Patienten, von denen ausreichend archiviertes Tumormaterial vorhanden ist.

 

  •  Patienten der Gruppe 1: a. Patienten mit EGFR T790M NSCLC (Adenokarzinom) b. Dokumentierter Progress gemäß RECIST v1.1 nach primärer Standardtherapie (z.B. Erlotinib, Gefitinib)

 

  • Patienten der Gruppe 2: a. Patienten mit EGFR Wildtyp, cMET-positivem NSCLC b. Dokumentierter Progress gemäß RECIST v1.1 nach primärer

 

Ausschlusskriterien

Patienten dürfen nur an der Studie teilnehmen, wenn KEINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  •  Gruppe 1: Patienten, die mehr als 1 vorangegangene Therapie mit einem EGFR TKI erhalten haben

  •   Gruppe 2: vorangegangene Therapie mit einem c-MET Inhibitor oder einer HGF-zielgerichteten Therapie

  •   Patienten mit Hirnmetastasen. Allerdings kann ein Patient aufgenommen werden, wenn eine Strahlentherapie und/oder Operation abgeschlossen wurde und serielle Bewertungen durch CT (mit Kontrastmittel) oder MRT über ein Minimum von 1 Monat zeigen, dass die Krankheit stabil ist und wenn der Patient asymptomatisch mit Hirnmetastasen bleibt. Für solche Patienten darf keine Notwendigkeit für eine Steroidbehandlung bestehen.

  • Patienten, bei denen die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, die chronische Einnahme von Prednison (>10mg oder eine äquivalente tägliche Steroiddosis) oder eine Operation und/oder Strahlentherapie erforderlich werden könnte

  • Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ I Diabetes, Schilddrüsenunterfunktion die nur Hormonersatztherapie benötigt, Funktionsstörungen der Haut (z.B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) die keine systemische Therapie erfordern oder Patienten mit medizinischen Zuständen, bei denen in Abwesenheit externer Trigger kein Wiederauftreten erwartet wird, dürfen in die Studie eingeschlossen werden.

 

Vorangegangene Therapien:

a. Patienten, die zuvor mit einer PD-1 oder PD-L1 gerichteten Therapie behandelt wurden

b. Patienten, die zuvor gegen c-MET und/oder EGFRT790M zielgerichtete Substanzen erhalten haben (Vorangegangene Therapie mit Afatinib kann in Absprache zwischen Novartis und dem Prüfarzt erlaubt sein)

c. Patienten, die mit einer Chemotherapie, einem Biologikum oder einer anderen experimentellen Therapie < 1 Woche vor Studienstart behandelt wurden

d. Patienten, die eine Strahlentherapie in großem Umfang (einschließlich Strahlentherapie des kompletten Gehirns) < 2 Wochen vor Start der Studientherapie erhalten haben sowie Patienten, die eine Strahlentherapie im kleinen Umfang (einschließlich stereotaktische Bestrahlung des ZNS) < 1 Woche vor Start der Studientherapie erhalten haben

e. Patienten, die sich < 2 Wochen vor Start der Studientherapie einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von einer solchen Operation nicht vollständig erholt haben

 

 

 

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase II

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Studienkontakt im Prüfzentrum

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