Non-Hodgkin Lymphome - TRIANGLE (MCL Younger II)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
TRIANGLE 2014-001363-12

Autologe Transplantation nach einer Rituximab / Ibrutininb / Ara-C-Induktionsphase bei Patinenten mit generalisiertem Mantelzelllymphom - eine Studie des Europäischen MCL Networks

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Etablierung einer der drei Studienarme, R-CHOP/R-DHAP gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (Kontrollarm A), R-CHOP+Ibrutinib / R-DHAP gefolgt von einer autologen Stammzelltransplatation (Experimenteller Arm A+I), und R-CHOP+Ibrutinib/R-DHAP gefolgt von einer Ibrutinib-Erhaltungsdosis (Experimenteller Arm I) als zukünftiger Standard, basierend auf dem Vergleich des vom Prüfer festgestellten failure free survival (FFS)

Sekundäre Prüfziele

Beurteilung der Wirksamkeit von Ibrutininb während der Infuktionschemotherapie und Erhaltungstherapie und Vergleich der Sicherheitsprofile der drei Behandlungsarme in Bezug auf die sekundäre Toxizität

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Mantelzell-Lymphome

Histologisch bestätigtes Mantelzelllymphom analog der WHO-Kriterien

Patientenmerkmale

Alter

18 - 65

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Mantelzelllymphoms nach WHO-Klassifizierung
  • geeignet für eine Hochdosisbehandlung inclusive HD-ARA-C
  • Stage II-IV (Ann Arbor)
  • Alter >= 18 Jahre und <= 65 Jahre
  • bisher unbehandeltes Mantelzelllymphom
  • Mindestens eine messbare Läsion, bei ausschließlichem Knochenmarksbefall muss bei allen Staging-Untersuchungen eine KMP+Biopsie erfolgen
  • ECOG/WHO Status <=2
  • Absolute Neutrophile (ANC)>=1000/ml - Thrombozyten >=100000/ml - Transaminasen (AST, ALT) <= dreifacher oberer Normalwert - Bilirubin <= zweifacher oberer Normalwert (wenn kein Morbus Meulengracht vorliegt) - Kreatinin <= zweifacher oberer Normalwert oder eine berechnete Kreatininclearance >= 50 ml/min

Ausschlusskriterien

  • Größerer Chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Antikoagulation mit Warfarin oder Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon)
  • Schlaganfall oder intracraniale Hemorrhagie in den letzten 6 Monaten vor Randomisierung
  • Bekannte ZNS-Beteiligung durch das MCL
  • Vorangegangene Lymphombehandlung mit Bestrahlung, Zytostatika, Anti-CD20-Antikörpern oder Interferon, ausgenommen ist eine durch das Studienprotokoll erlaubte Vorphase
  • Ernsthafte Begleiterkrankungen:
  • Kardiale Erkrankungen wie klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestiver Herzfehler, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, jede Herzerkrankung mit NYHA 3 oder 4, LVEF unterhalb des unteren Normalbereiches
  • Lungenerkrankungen (z.B. Chronische Lungenerkrankung mit Hypoxaemie), Endokrinologische Erkrankungen (z.B. hochgradiger, nicht kontrollierbarer Diabetes Mellitus)
  • Niereninsuffizienz, wenn nicht durch das Lymphom bedingt
  • Eingeschränkte Leberfunktion, wenn nicht durch das Lymphom bedingt
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion, HIV Infektion
  • Vorangegangene Organ-, Knochenmark- oder periphere Blutstammzelltransplantation
  • Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre mit ausnahme von Basaliomen oder Zervixkarzinome in situ
  • [...]

Studiendesign

Dreiarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase III,Randomisiert

Sonstiges

Ab jetzt erhalten alle Patienten im Anschluss an die Studientherapie eine 3-jährige Rituximab-Erhaltung. (ca. alle 2 Monate)

Dies gilt für alle 3 Studienarme.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Prof. Dr. Kai Hübel

Studienkontakt im Prüfzentrum

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