Solide Tumoren - CASSINI - JNJ39039039/BAY59-7939 - RIVAROXABAN

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
39039039STM4001 2015-001630-21

Wirksamkeit und Sicherheit einer Prophylaxe mit Rivaroxaban im Vergleich zu Placebo bei ambulanten onkologischen Patienten mit hohem Risiko für eine venöse Thromboembolie, die eine systemische onkologische Therapie beginnen

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Die primäre Zielsetzung bezüglich der Wirksamkeit ist der Nachweis, dass Rivaroxaban Placebo bei der Reduzierung des Risikos des primären zusammengesetzten Endpunkts überlegen ist. Dieser ist definiert anhand einer objektiv bestätigten, symptomatischen proximalen TVT der unteren Extremitäten, einer asymptomatischen proximalen TVT der unteren Extremitäten, einer symptomatischen TVT der oberen Extremitäten, einer symptomatischen nichttödlichen LE, einer inzidenten LE und eines VTE-bedingten Tods bei ambulanten, erwachsenen Patienten mit verschiedenen Arten von Krebserkrankungen, die eine systemische Krebstherapie.

Sekundäre Prüfziele

Die wichtigsten sekundären Zielsetzungen bezüglich der Wirksamkeit dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Rivaroxaban gegenüber Placebo bezüglich der Reduzierung des Risikos von symptomatischen VTE-Ereignissen und VTE-bedingten Todesfällen und der Mortalität jeglicher Ursache bei ambulanten, erwachsenen Patienten mit verschiedenen Arten von Krebserkrankungen, die eine systemische Krebstherapie erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer VTE besteht.

Diagnose

Bronchialkarzinome,Kolorektale Karzinome (Darmkrebs),Magenkarzinom,Pankreaskarzinom (Bauchspeicheldrüsenkrebs)

Ambulante erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren mit verschiedenen Arten von Krebserkrankungen, bei denen die Einleitung einer systemischen Krebstherapie als Teil ihres Krebsbehandlungsschemas im Rahmen des Versorgungsstandards geplant ist.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Studiendesign

Doppelblind,Multizentrisch,Phase III,Placebo-kontrolliert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

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