Solide Tumoren - RAMSES/FLOT7-AIO-STO-315

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
RAMSES/FLOT7 2015‐003118‐26

Perioperative Therapie mit Ramucirumab in Kombination mit FLOT vs. FLOT allein bei operablem Magenkarzinom und Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges – eine Phase II/III Studie der AIO

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Phase II

  • Vergleich der kompletten oder subtotalen pathologischen Remissionsraten (pCR/pSR) bei Patienten, die mit Ramucirumab plus FLOT behandelt werden vs. Patienten, die nur FLOT erhalten.
  • Bestimmung der R0-Resektionsraten, des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS), des medianen Gesamtüberlebens (OS)

Phase III

  • Vergleich des medianen Gesamtüberlebens (OS) in beiden Studienarmen

Sekundäre Prüfziele

  • R0-Resektionsrate
  • Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Medianes Gesamtüberleben (OS)
  • pathologisches Ansprechen, Gesamtüberleben und progressions-freies Überleben nach Subgruppen (intestinal vs. diffus/gemischt oder unbekannt und Magenkarzinoms vs. Adenokarzinoms des ösophagogastralen Überganges)

Diagnose

Magenkarzinom,Ösophaguskarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges (Typ I-III) oder des Magens (uT2, uT3, uT4, jedes N, M0) oder jedes T, N+, M0, mit den folgenden Spezifikationen:

      • a. Resektion muss medizinisch und technisch möglich sein
      • b. An der PETRARCA-Studie teilnehmende Zentren: Negative HER-2 Bestimmung (HER-2 0 oder IHC HER-2 1+ (IHC) oder HER-2 2+ (IHC) bei gleichzeitiger negativer Amplifikation, nachgewiesen durch FISH, SISH oder CISH1

  • Keine vorherige gezielte (targeted) oder zytotoxische Therapie
  • Keine vorherige partielle oder vollständige Tumorresektion
  • ECOG ≤ 1
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramucirumab, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Andere bekannte Kontraindikationen gegen Ramucirumab, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Klinisch signifikante koronare Herzerkrankung, Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz, NYHA III-IV
  • Jedes arterielle thromboembolische Event, inklusive aber nicht ausschließlich Myokard-Infarkt, transiente ischämische Attacke (TIA) zerebrovaskuläres Ereignis oder instabile Angina in den letzten 6 Monaten vor Einschluss
  • Schlecht eingestellte arterielle Hypertension (>160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch für >4 Wochen) trotz antihypertensiver Standard-Medikation.
  • Klinisch signifikanter Herzklappen-Defekt
  • [...]

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase II,Phase III,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Thomas Zander

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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