Hodgkin Lymphome - HD21

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
UNI-Koeln-1762 2014-005130-55 NCT02661503

Therapieoptimierungsstudie für die Erstlinien-Behandlung eines fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms; Vergleich von 6 Zyklen BEACOPPeskaliert mit 6 Zyklen BrECADD

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Behandlungsbedingte Morbidität (TRMorbidity)

Sekundäre Prüfziele

  • Ansprechen des Tumors (CR/CRr Rate)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Unfruchtbarkeitsrate nach 1 Jahr
  • Zweittumore
  • Lebensqualität (QoL)
  • Häufigkeit von Nebenwirkungen
  • Therapieadhärenz

Diagnose

Hodgkin-Lymphome

Hodgkin Lymphom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 60

Einschlusskriterien

  • 1. Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin Lymphom
  • 2. Stadium:

    • 2.1 CS (PS) IIB mit einem oder beiden der folgenden Risikofaktoren:

      • a) Große mediastinale Tumormassen (≥ 1/3 des maximalen transversalen Brustdruchmessers)
      • b) Extranodaler Befall (siehe Definition in Abschnitt 13.4)

    • 2.2 CS (PS) III; IV

  • 3. Patient hatte keine Vorbehandlung eines HL
  • 4. Alter bei Studieneinschluss: 18 – 60 Jahre
  • 5. Patient hat die Teilnahmeerklärung für die Studie unterzeichnet
  • 6. Patient stimmt der Nutzung seiner persönlichen Daten und des Gewebematerials im Rahmen der Studie zu unter Berücksichtigung des Datenschutzes zu
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Unvollständige Bestimmung des Stadiums der Erkrankung
  • frühere oder aktuelle Begleiterkrankung, die eine protokollgerechte Behandlung verhindert, insbesondere folgende Kontraindikationen:

    • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung mit umfassender respiratorischer Insuffizienz
    • Zustand nach Herzinfarkt, symptomatische koronale Herzerkrankung, dauerhafte Arrhythmien > Grad 2, Zustand nach thromboembolischen Ereignissen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, symptomatische zerebrovaskuläres Ereignis), linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50% innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
    • Ausnahme: chronisch stabiles Vorhofflimmern unter Antikoagulationstherapie ist kein Ausschlusskriterium
    • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
    • QTc Intervall > 480 ms
    • Schwere arterielle Hypertonie trotz ausreichender Medikation
    • Jeder aktive systemische virale, bakterielle oder Pilzinfektion erfordert systemische Antibiotika zum Zeitpunkt der ersten Medikamentengabe der Studie
    • HIV-Infektion
    • Chronische aktive oder persistente (PCR-positiv) Hepatitis B und/oder Hepatitis C
    • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung (HL oder jede andere Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome von PML

  • Noduläres lymphozytenreiches Hodgkin Lymphom (NLPHL) oder Composite-Lymphom
  • Chemotherapie oder Radiotherapie in medizinischer Vorgeschichte
  • Bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahmen: Basaliom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, vollständig reseziertes Melanom TNM pT1
  • [...]

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase III,Prospektiv,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Stephanie Sasse

Studienkontakt im Prüfzentrum

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