Non-Hodgkin Lymphome - BIRMA I

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2014-004597-42 NCT02834364

Encorafenib (LGX 818) in Kombination mit Binimetinib (MEK162) für Patienten mit Multiplem Myelom und therapiepflichtiger Krankheitsaktivität nach Vorbehandlung sowie Nachweis des molekularen Markers BRAFV600E oder BRAFV600K

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Ansprechrate der mit LGX818/MEK162 behandelten Patienten

Sekundäre Prüfziele

  • Progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Zeit bis zur Progression
  • Dauer des Ansprechens
  • Krankheitsfreies Überleben
  • Zeit bis zur besten objektiven Ansprechen
  • Zeit bis zum Ansprechen

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Rezidiviertes oder refraktäres Multiples Myelom nach Versagen von wenigstens zwei Therapieregimen und mit BRAF V600E/K-Mutation

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktären Multiplen Myelom, die bereits 2 oder mehr Therapieregime erhalten haben Vorbefund einer bestätigten Diagnose eines therapiebedürftigen Multiplen Myeloms (nach überarbeiteten International Myeloma Working Group [IMWG]Kriterien)(Rajkumar V et al. Lancet International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet 2014; 15: 538548)
  • Messbare Krankheitsaktivität, definiert wie folgt: Quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein)bestimmt durch eine der folgenden drei Messungen:

    • Serum M-Protein (≥ 0.5 g/dL)
    • Urin (≥ 0.2 g/24 Stunden)
    • Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette > 100mg/l bei abnormer sFLCRatio

  • WHO Performance Status 0-3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch Myelom und nicht durch Komorbidität bedingt)
  • Adäquate kardiale Funktion:

    • Linksventrikuläre kardiale Auswurffraktion ≥ 50% festgestellt in der Echokardiographie ( ECHO)
    • QTc Intervall ≤ 480 ms

  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende Behandlung mit MEK- und/oder RAF- Inhibitoren
  • Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL- Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
  • Patienten mit Meningeosis oder ZNS-Läsionen, verursacht durch das Multiple Myelom. Patienten mit vorausgegangener stereotaktischer Radiotherapie oder operativer Behandlung können eingeschlossen werden, wenn es seit mindestens 4 Wochen keinen erneuten Anhalt für ein Fortschreiten der ZNS Manifestationen gibt. 
  • Vorbefund oder Anhalt für das Vorliegen eines retinalen Venenverschlusses oder prädisponierender Faktoren (z.B. unkontrolliertes Glaukom oder okulare Hypertension, Vorgeschichte eines Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndroms)
  • Vorliegen einer degenerativen Erkrankung der Netzhaut
  • Signifikante hepatische Dysfunktion (Serum Bilirubin ≥ 2 mg/dl oder ASAT und/oder ALAT ≥ 2.5 facher Wert über Normbereich), außer wenn durch das Multiple Myelom verursacht.
  • Störung der gastrointestinalen Funktion oder gastrointestinale Erkrankung, die die Aufnahme der oralen Studienmedikation signifikant beeinträchtigt (z.B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Malabsorptionssyndrom, Z.n. Dünndarm-Resektion).
  • [...]

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase II

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum

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