Immunologie - ARIAA

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
IM101-477 2014-000555-93

Durch MRT ermittelter Rückgang subklinischer Entzündungen unter Abatacept bei Patienten mit ACPA-positiver Arthralgie.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Kann Abatacept die subklinischen, in der MRT festgestellten Entzündungen bei ACPA-positiven Patienten mit Arthralgien vermindern? 

Die Entwicklung der klinischen und radiologischen Parameter (MRT und HR-pQCT) bei Patienten, die mit Abatacept und mit Placebo behandelt wurden, werden zu Beginn und zum Ende der Studie verglichen.

Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der akuten Entzündung, die als Verbesserung der Synovitis oder Osteitis im MRT der dominanten Hand nach 6 monatiger Behandlung mit Abatacept oder Placebo zu erkennen sind. 

Sekundäre Prüfziele

  • RAMRIS Synovitis, Erosionen und Osteitis Scores in der dominanten Hand nach 6, 12 und 18 Monaten.
  • Tenosynovitis Score in der dominanten Hand nach 6, 12 und 18 Monaten.
  • Anteil der Patienten mit neuer oder dauerhafter Arthralgien nach 6, 12 und 18 Monaten.
  • Zeit bis zum Abklingen der Arthralgien innerhalb der ersten 6 Monate.
  • Anzahl der Patienten mit klinischer Arthritis (definiert als Schwellungen) nach 6, 12 und 18 Monaten.
  • Anteil der Patienten mit RA (nach ACR/EULAR 2010-Kriterien) nach 6, 12 und 18 Monaten.
  • Anteil der Patienten, die eine radiologische Progression im HR-pQCT zeigen.

Diagnose

Immunologie,Rheumatoide Arthritis

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • ACPA postiv (mit oder ohne Rheumafaktor)
  • Gelenkschmerzen (Hand, Füße, Knie, Schulter oder Ellenbogen) für mind. 6 Wochen vor Einschluss oder in der Vergangenheit.
  • Vorhandensein von Synovitis (Synovialitis oder Tenosynovitis) oder Osteitis im MRT der dominanten Hand

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von Arthritis in Händen, Füßen, Knie, Schulter oder Ellenbogengelenken (definiert als Schwellung)
  • Gegenwärtige Behandlung mit Glukokortikoiden, konventionellen oder biologischen DMARDs
  • Vorherige Behandlung mit Abatacept
  • Behandlung mit Studienmedikamenten innerhalb von 4 Wochen (oder 5 HWZ) vor Randomisierung
  • Jeder Zustand, inkl. Laborabnormalitäten, der den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt oder die Studiendaten dadurch nicht auswertebar sind (Confounding)
  • Jede andere Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung, wie z.B. SLE, PSS (Sjögren), MCTD (Mischkollagenose), SpA, Morbus Behcet, Vaskulitis oder Autoimmunhepatitis.
  • Maliunitäten innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chronische Infektionen, wie z.B. latente TB oder Hepatitis B oder C
  • Immunsupprimierte Patienten oder HIV-positive Patienten
  • Unkontrollierte schwere Begleiterkrankungen.

Studiendesign

Doppelblind,Multizentrisch,Phase III,Placebo-kontrolliert,Randomisiert,Zweiarmig

Sonstiges

Nach einer 6 monatigen Behandlungsphase folgt eine 12 monatige Follow-up-Phase

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Krämer

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen