Solide Tumoren - BIOLUMA

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
Uni-Koeln-2785 2016-003334-25 NCT03083691

Eine Phase-II-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit im rezidivierten Lungenkrebs und zur Evaluierung von prädiktiven Biomarkern.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Kohorte 1:

Erhebung der Ansprechrate der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab nach Tumorprogress unter Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem AD-NSCLC in der Zweitlinientherapie.

 

Zu Kohorte 1 gilt seit Mai 2019 ein durch den LKP ausgesprochenes allgemeines Rekrutiuerungsverbot

 

Kohorte 2:

Erhebung der Ansprechrate der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit rezidiviertem SCLC in der Zweitlinientherapie.

Sekundäre Prüfziele

  • Erhebung der Wirksamkeit der Nivolumab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab
  • Charakterisierung der Sicherheit und Tolerabilität der Nivolumab-Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab
  • Beurteilung des prädiktiven Wertes der PD-L1- und PD-L2-Positivität der Tumorzellen für das Ansprechen auf die Nivolumab-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Nivolumab und Ipilimumab
  • Korrelation von Mutationslast und Neoepitop-Signaturen mit dem klinischen Therapieansprechen

Diagnose

Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC),Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Kohorte 1: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, Adenokarzinom (AD-NSCLC)

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge erhalten nach Versagen einer Platin-haltigen Erstlinientherapie eine Zweitlinientherapie mit Nivolumab bis zum Tumorprogress und anschließend die Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab.

Kohorte 2: Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)

Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom in frühen oder fortgeschrittenen Stadien erhalten nach Versagen einer Platin-haltigen Erstlinientherapie eine Zweitlinientherapie mit der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab über vier Zyklen und anschließend eine Nivolumab-Monotherapie bis zum Tumorprogress.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Kohorte 1: Zweitlinientherapie für Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem, fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Erstlinientherapie. Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie, oder eine definitive Radiochemotherapie erhalten haben und innerhalb von sechs Monaten nach Vollendung der Therapie ein Rezidiv oder einen Tumorprogress mit Stadium IIIB/IV erleiden, sind zur Teilnahme berechtigt.
  • Kohorte 2: Zweitlinientherapie für Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem SCLC in frühem oder fortgeschrittenem Stadium mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Erstlinientherapie.
  • Studienpatienten müssen bereit sein, mindestens zwei Tumorbiopsien durchführen zu lassen (Baseline und bei Tumorprogress)

 

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Plattenpithelkarzinom der Lunge
  • Betrifft nur die Kohorte 1: aktivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation
  • Vorliegen eines medizinischen Zustandes, der mit signifikant erhöhtem Risiko für Blutungskomplikationen im Rahmen der Tumorbiopsie einhergeht (z.B. bekannte Koagulopathie, therapeutische Antikoagulation)
  • Patienten mit aktiver, bekannter, oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, Diabetes mellitus Typ 1, Autoimmunhypothyreose welche lediglich einer Hormonersatztherapie bedarf, Psoriasis ohne Notwendigkeit einer systemischen Therapie, oder Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, von der nicht zu erwarten ist, dass sie ohne externen Auslöser wieder auftritt, kommen für den Studieneinschluss in Frage

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase II,Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova
  • Rieke Fischer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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