Infektiologie - CDIFF

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
NCT02747017

Eine Internationale Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Eigenschaften und Klinischen Ergebnisse von Patienten nach Transplantation die gegen C. difficile Infektionen Behandelt Wurden

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Beurteilung der 90-Tage Ansprechrate auf Behandlung von C. difficile Infektionen (CDI). Dies umfasst Behandlungserfolg, Wiederauftreten und Komplikationen (einschließlich Perforation, toxischem Megacolon, Verlegung auf Intensivstation mit CDI, und mit CDI zusammenhängendem Tod) in einer prospektiv verfolgten Kohorte von Patienten mit soliden Organstransplantionen und hämatopoietischen Stammzelltransplantationen.

Sekundäre Prüfziele

Beschreibung der klinischen Eigenschaften von C. difficile Infektionen und Bewertung von Risikofaktoren für das Outcome über eine 90-tägige Follow-up Periode.

Diagnose

Allogene Stammzelltransplantation,Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe,Clostridium difficile Infektion (CDI),Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie: Bakterielle Infektionen,Organtransplantion

Teilnehmer im Zeitraum von 2 Jahren nach Organ- oder Stammzelltransplantation, die mit einer ersten CDI-Episode diagnostiziert wurden.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung
  • Transplantation (Organ oder Stammzellen/Knochenmark) innerhalb der vergangenen 2 Jahre
  • Aktuelle Diagnose der ersten CDI nach Transplantation, definiert durch

Diarrhöe (wenigstens 3 ungeformte Stühle innerhalb von 24 Stunden)

UND

Nachweis von C.difficile Cytotoxin in Stuhl durch Cytotoxin Assay, oder toxigene Kultur, oder PCR-Test auf Toxin, oder EIA, oder endoskopisches Vorliegen von Pseudomembranen mit Nachweis von C.difficile in Gewebebiopsien

Ausschlusskriterien

  • Vorangehende C.difficile Episode nach Transplantation (nachgewiesen, oder bei spezifisch gegen CDI gerichteter empirischer Behandlung)
  • Aktuelle Behandlung eines anderen infektiologischen Grundes für die Diarrhöe (bakteriell, viral, oder parasitisch) zum Zeitpunkt des Studienenschlusses
  • Antibiotische Behandlung der aktuellen C.difficile Infektion wird bereits > 96 Stunden verabreicht

Studiendesign

Multizentrisch,Prospektiv

Sonstiges

Stuhl- und Serumproben werden innerhalb von 48 Studnen nach Behandlungsbeginn gesammelt und vor Ort für künftige epidemiologische Studien gelagert, um immunologische und mikrobiologische Risikofaktoren für das Wiederauftreten, Behandlungsversagen, sowie Komplikationen durch CDI in der Transplantationspopulation zu untersuchen.

Zusätzliche epidemiologische und laborbasierte Studien mit gelagerten Proben werden durchgeführt, wenn die Finanzierung diese erlaubt.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild

Nach oben scrollen