Non-Hodgkin Lymphome - MARTA

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
P001317 2016-001628-72

Altersadaptierte Hochdosischemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation bei ältern fitten Patienten mit primärem ZNS-Lymphom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Prüfziel ist die Untersuchung der Effektivität einer Alters-adjustierten Induktionstherapie gefolgt von einer Hochdosischemotherapie und autologer Stammzelltransplantation bezüglich des progressionsfreien Überlebens, allgemeinen Überlebens, des Ansprechens der Behandlung (Rate der CR an Tag 30 nach Stammzelltransplantation) und therapiebedingter Morbiditäten (Neurotoxizität und Adverse Events) bei älteren und fitten Patienten mit primärem ZNS-NHL.

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Primäre ZNS Lymphome

primäres ZNS-Lymphom

Patientenmerkmale

Alter

66 - 120

Einschlusskriterien

Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem ZNS-Lymphom

Alter >65 und nicht geeignet für einen Einschluss in die MATRIX-Studie

Histologisch oder zytologisch bestätigte Dignose eines ZNS-Lymphoms

Ausschliesslich im ZNS lokalisiertes Lymphom

Mindestens eine messbare Läsion

[...]

Ausschlusskriterien

Angeborenes oder erworbenes Immundfizit

Systemische Lymphomlokalisation (außerhalb des ZNS)

Isoliertes okuläres Lymphom ohne manifestation im Hirnparenchym oder der Wirbelsäule

In den letzten 5 Jahren oder gegenwärtig bestehende bösartige Erkrankungen mit Ausnahme eines chirurgisch entfernten Ca in situ der Zervis, Hautkrebs oder andere Krebsarten ohne Nachweis der Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre

Vorbestehendes Non Hodgkin Lymphom zu jedem Zeitpunkt

Inadäquate Nierenfubktion (Kreatininclearance <60 ml/min)

Inadäquate Leber-, Herz- oder Lungenfunktion (nach Einschätzung des Prüfarztes)

Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C

HIV-nfektion, Organtransplantation oder ander klinisch nachweisbare Formen eines immundefizits

In den letzten 30 Tagen bestehende Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung

Flüssigkeit im dritten Raum >500ml

[...]

 

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase II,Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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