Immunologie - MUST-Study

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
TMPO-1115_01 2015-005777-20

Einfluss einer begleitenden MTX-Therapie auf die Wirksamkeit, Sicherheit und die Adhärenz einer Ustekunimab-Therapie bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (MUST-Studie)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Demonstration der Nicht-Unterlegenheit einer Ustekinumab-Monotherapie über 24 Wochen, basierend auf den mittleren DAS28 zu Woche 24 im Vergleich zur Kombinationstherapie oder Add-on-Therapie mit MTX.

Sekundäre Prüfziele

Vergleichsanalysen zu Wochen 4, 16, 24, 28, 40 und 52

  • der Sicherheit von Ustekinumab +/- MTX-Behandlung
  • der Adhärenz, gemessen an der Zahl der Therapieabbrüche und der Drugaccountability von Ustekinumab +/- MTX
  • der Compliance, gemessen mit dem Compliance-Fragebogen Rheumatologie (CQRS) bei Behandlung mit Ustekinumab +/- MTX
  • des funktionalen Outcomes (schmerzhafte und geschwollene Gelenke) bei Behandlung mit Ustekinumab +/- MTX
  • der Lebensqualität, gemessen mit Fragebögen (HAQ, EQ5D, DLQI) bei Behandlung mit Ustekinumab +/- MTX

Vergleichsanalysen zu Wochen 4, 24 und 52

  • des funktionalen Outcomes (Enthesitis, Dactylitis) bei Behandlung mit Ustekinumab +/- MTX

Diagnose

Immunologie,Psoriasis-Arthritis

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer aktiven Psoriasis-Arthritis nach CASPAR-Kriterien
  • Patienten, die bereits mit Ustekinumab behandelt wurden oder ohne Vorbehandlung
  • ≥ 4 schmerzhafte Gelenke und ≥ 4 geschwollene Gelenke (aus 68/66 Gelenken)
  • DAS28 ≥ 3,2
  • Vorbehandlung mit bis zu drei bDMARDs erlaubt
  • vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung muss vorliegen

Für die Gruppe, die bereits MTX erhält:

  • Behandlung mit 15mg/Woche MTX über mindestens 3 Monaten vor Screening
  • dokumentierte Compliance zur Einnahme von MTX

Für die Gruppe ohne MTX

  • Patienten müssen MTX erhalten dürfen und bei keiner vorhergehenden Behandlung mit MTX versagt haben

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Ustekinumab
  • ungenügendes Ansprechen auf eine Therapie mit MTX
  • Vorherige Behandlung mit einem B-Zell-depletierenden Medikament
  • Andere chronische entzündliche Erkrankungen oder systemischen Autoimmunerkrankungen mit muskuloskelettaler Beteiligung
  • Aktive Infektionen oder vorherige, wiederkehrende Infektionen
  • Überempfindlichkeit auf Inhaltsstoffe des Prüfpräparates
  • Vorherige Behandlung mit anderen DMARDs als MTX innerhalb von 28 Tagen vor Screening
  • Vorherige Behandlung mit immunsupprimierenden Biologika innerhalb von 60 Tagen vor Screening
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studiendesign

Doppelblind,Multizentrisch,Phase III,Placebo-kontrolliert,Randomisiert,Vierarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Krämer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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