Non-Hodgkin Lymphome - CMAK683X2101

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CMAK683X2101 2016-001860-12 NCT02900651

Eine Phase I/II, multizentrische, Open-Label Studie zu MAK683 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Phase I:

  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der maximal zu tolerierenden Dosis und/oder der zu empfehlenden Phase-II-Dosis von MAK683

Phase II:

  • Bewertung der Antitumoraktivität von MAK683

Sekundäre Prüfziele

Phase I:

  • Charakterisierung der Antitumoraktivität von MAK683
  • Charakterisierung des pharmkokinetischen Profils von MAK683
  • Charakterisierung des pharmakodynamischen Effekts von MAK683

Phase II:

  • Charakterisierung der Antitumoraktivität von MAK683
  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAK683
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von MAK683
  • Charakterisierung des pharmakodynamischen Effekts von MAK683

 

Diagnose

Nasopharynx-Karzinom,Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Sonstige B-Zell Lymphome,Solide Tumoren

Phase I:

Erwachsene Patienten mit Malignom im fortgeschrittenen Stadium (rückfällig/ refraktär oder rezidivierend/ metastatisch) wie z.B. diffuses großzelliges Lymphom, follikuläres Lymphom, sonstige B-Zell-Lymphome, Nasopharynx-Karzinom und andere solide Tumoren.

Phase II:

• rückfälliges oder refraktäres diffuses großzelliges Lymphom mit einer EZH2-Mutation (enhancer of zeste homolog 2)

• rückfälliges oder refraktäres diffuses großzelliges Lymphom mit keiner detektierten Mutation in EZH2;

• rezidievierendes oder metastatisches Nasopharynx-Karzinom ohne homozygote p16(CDKN2A)-Deletion

• andere Indikationen basierend auf auftretenden nicht-klinischen und klinischen Daten

 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren [Nur für Japan: Eine Einverständniserklärung ist sowohl vom Patienten als auch von seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter notwendig, wenn er/sie unter 20 Jahren alt ist.]
  2. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Performmance Status 0 bis 2
  3. Patienten mit rückfälligem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom und anderen B-Zell-Lymphomen mit messbarem Leiden bestimmt nach den Non-Hodgkin`s Lymphoma Cheson Response Kriterien (2014).
  4. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einschließlich Nasopharynx-Karzinomen (im Phase-II-Teil Nasopharynx-Karzinom-Patienten ohne homozygote p16-Deletion und andere Indikationen, die durch auftretende Daten unterstützt werden, mit messbarem Leiden bestimmt durch die Response Evaluation Kriterien für solide Tumoren (RECIST) 1.1

Ausschlusskriterien

  1. Andere maligne Erkrankungen als diese, die in dieser Studie behandelt werden.
  2. Ernsthafte und/oder unkontrollierte medizinische Zustände, die nach Ansicht des Untersuchers die Sicherheit des Individuums betreffen könnte oder die Beurteiliung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  3. B-Zell-Lymphom-Patienten, die zuvor ein allogenes Stammzell-Transplantat erhalten haben.
  4. Patienten, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Antikrebstherapie innerhalb eines definierten Zeitrahmens erhalten haben.
  5. Einbeziehung symtomatischer ZNS-Zustände, die neurologisch instabil sind und deren Kontrolle einer ansteigenden Dosis von Steroiden bedarf.
  6. Patienten, deren Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen wie

Unzureichende Knochenmarksfunktion beim Screening:

Thrombozyten ≤ 50 x 109/L (50.000/mm3) Hämoglobin (Hgb) ≤ 90 g/dL (9 g/L) Absolute Neutrophilenanzahl ≤ 1.0 x 109/L (1000/mm3) 2) Unzureichende Leber- und Nierenfunktion beim Screening:

Alkaline Phosphatase, Alaninamonotransferase und Aspartataminotransferase > 3-fach erhöht gegenüber dem Referenzwert (>5-fach, wenn der Patient Lebermetastasen hat) Gesamtbilirubin ≥ 2-fache des Referenzwertes Gesamtbilirubin ≥ 2-fache des Referenzwertes Serumkreatinin > 1,5-fache des Refernzwertes und/oder Kreatininclearance ≤ 50 mL/min

  1. Keine Möglichkeit des Absetzens aller untersagten Medikamente einschließlich starker CYP34-Inhibitoren und -Inducern, CYP3A4 oder CYP2C8 Substraten mit einem niedrigen therapeutischen Index, langwirksame Protonenpumpeninhibitoren

 

 

 

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase I/II,Prospektiv,Randomisiert,Vierarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Thomas Zander

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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