Solide Tumoren - BMS CA209-649

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CA209649 2016-001018-76

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Nivolumab plus Ipilimumab versus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs des Magens oder gastroösophagealen Übergangs

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Vergleich des OS unter Nivolumab plus Ipilimumab versus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem GC oder GEJ-Krebs, deren Tumoren PD-L1 exprimieren.

Sekundäre Prüfziele

  • Vergleich des OS unter Nivolumab plus Ipilimumab versus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin bei allen randomisierten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem GC oder GEJ-Krebs
  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) unter Nivolumab plus Ipilimumab versus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem GC oder GEJ-Krebs, deren Tumoren PD-L1 exprimieren
  • Vergleich des PFS unter Nivolumab plus Ipilimumab versus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin bei allen randomisierten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs
  • Vergleich der Zeit bis zur Symptomverschlechterung (time to symptom deterioration, TTSD) anhand der Subskala zu Magenkrebs (Gastric Cancer Subscale, GaCS) des Index zur funktionalen Beurteilung der Krebstherapie-Magen (Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric, FACT-Ga) während der Behandlung mit Nivolumab plus Ipilimumab vs. Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Übergangs, deren Tumoren PD-L1 exprimieren.

Diagnose

Magenkarzinom,Ösophaguskarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten müssen ein inoperables, fortgeschrittenes, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes GC- oder GEJ-Karzinom aufweisen und ein histologisch bestätigtes prädominantes Adenokarzinom.
  • Die Patienten dürfen keine vorausgehende systemische Behandlung erhalten haben, darunter HER-2-Inhibitoren als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung.
  • Eine vorausgehende adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Chemostrahlentherapie ist erlaubt, solange die Behandlung (je nachdem, was zuletzt erfolgte) mindestens 6 Monate vor der Randomisierung stattgefunden hat.
  • Die Patienten müssen mindestens eine mittels CT oder MRT messbare Läsion oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST-1.1.-Kriterien haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Vor der Randomisierung muss Tumorgewebe für die PD-L1-Biomarkeranalysen entnommen werden.

Ausschlusskriterien

  • Bekannter positiver HER-2-Status.
  • Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen
  • Patienten mit Aszites, die nicht mit geeigneten Maßnahmen kontrolliert werden kann.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1.

Studiendesign

Dreiarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase III,Prospektiv,Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Thomas Zander

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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