Non-Hodgkin Lymphome - GMMG-CONCEPT

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-000432-17

Eine klinische Phase II Studie zur Induktions‐, Konsolidierungs‐ und Erhaltungstherapie mit Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (I‐KRd) in der Primärtherapie des Hochrisikomyeloms

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Der primäre Studienendpunkt ist die Rate einer MRD negativen Erkrankung (8‐Farben‐ Immunphänotypisierung, Euro‐Flow plus Black Swan Panel) nach Induktion und Konsolidierung nach 10 Zyklen I‐KRd inclusive Therapieintensivierung in transplantierbaren Patienten (Studienarm A) bzw. nach 12 Zyklen I‐KRd bei Patienten, die sich nicht für eine Transplantation eignen (Studienarm B) mit einer Sensitivität von 10‐5

Sekundäre Prüfziele

Progressionsfreies Überleben („progression‐free survival“, PFS), definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt (zensiert nach zwei Jahren Erhaltungstherapie).

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose einen bisher unbehandelten Multiplen Myeloms (nach den überarbeiteten Kriterien der IMWG) mit messbarer Krankheitsaktivität. (Serum MProtein ≥ 1 g/dL oder Urin‐M‐Protein ≥ 200 mg/24 Stunden). Oligosekretorisches Myelom: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC Ratio. Asekretorisches Myelom: > 1 fokale Läsion, die im MRT messbar ist.
  • Nachweis einer Hochrisikokonstellation: Nachweis der Del17p oder t(4;14) oder mehr als 3 Kopien von +1q21 durch eine FISH‐Diagnostik sowie ein ISS Stadium 2 oder 3. Liegt eine FISH‐Analyse aus einem anderen Labor als aus der Universitätsklinik Heidelberg vor, wird diese nach Rücksprache akzeptiert (Liste der Labors, aus denen eine FISH‐Analyse für die Studie akzeptiert wird, liegt in der Studienzentrale vor).
  • Fähigkeit des Teilnehmers, den Anforderungen des Protokolls zu folgen und die regelmäßigen Studienvisiten einzuhalten
  • WHO performance status 0‐3 (WHO=3 nur zulässig, wenn durch das MM und nicht durch Komorbidität verursacht)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einwilligen über einen Zeitraum von 28 Tagen vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments, während der Einnahme des Studienmedikaments, bei Unterbrechungen der Behandlung mit dem Studienmedikament und 28 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder auf jeden heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten. Sie müssen sich regelmäßig einem Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einwilligen während während der Einnahme der Studienmedikation und 28 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments nicht zu stillen. Eine Patientin gilt als gebärfähig wenn 1) keine frühere bilaterale Salpingo‐Oophorektomie oder Hysterektomie durchgeführt wurde 2) sie nicht seit ≥2 Jahren (mindestens 24 Monate in Folge) aus natürlicher Ursache amenorrhoeisch sind (d.h. keine Menstruation in den letzten 24 aufeinander folgenden Monaten).
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer Kontraindikation gegen eine der benötigten Begleit‐ oder Supportivmedikamente incl. einer Kontraindikation gegen antivirale Substanzen. Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Captisol® (Cyclodextrin‐ Derivat zur Lösung von Carfilzomib), Mannitol, Sucrose, Histidin (als Basis des Hydrochlorid‐Salzes) und Polysorbate 80 oder gegen eine der Komponanten der in der Studienbehandlung verwendeten Medikamente zur Prämedikation (Steroide, H2 Blocker).
  • Systemische AL‐Amyloidose (ausgenommen AL Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
  • Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA Klassifikation III‐IV), symptomatische kardiale Ischämie oder unkontrollierte kardiale Rhythmusstörungen. Myokardinfarkt innerhalb 4 Monate vor Studieneinschluss
  • Bekannte Positivität für HIV, Hepatitis B oder C (mit Außnahme von Patienten mit Nachweis eines Hbs Ag und Anti‐Hbc die auf eine eingeleitete antivirale Therapie ansprechen).
  • Aktive, nicht kontollierte Infektion
  • Patienten mit peripherer Neuropathie
  • [...]

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase II,Prospektiv,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum

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