Immunologie - Select-Choice (M15-925, AbbVie)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
M15-925 2016-000933-27 TBD

Eine Phase 3, randomisierte, Aktiv-kontrollierte, doppelblinde Studie mit ABT-494 im Vergleich mit Abatacept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und einem ungenügenden Ansprechen oder Unverträglichkeit auf ein biologisches DMARD (bDMARD) bei stabiler Therapie mit konventionellen DMARDs (csDMARDs).

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Periode 1: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-494 30mg QD zu Abatacept bei einer Hintergrundbehandlung mit csDMARD(s) zur Behandlung von Zeichen und Symptomen einer mittelschweren bis schweren RA bei Patienten, die auf bDMARDs nicht ansprechen (bDMARD-IR) oder die eine Unverträglichkeit auf bDMARDs zeigen und die bisher noch nicht mit Abatacept behandelt wurden.
  • Periode 2: Beurteilung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABT-494 30mg QD bei Patienten mit einer RA, die Periode 1 dieser Studie beendet haben.

Diagnose

Immunologie,Rheumatoide Arthritis

aktive rheumatoide Arthritis

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer RA seit ≥ 3 Monaten nach den 2010 ACR/EULAR Klassifikationskriterien für RA.
  • Patienten, die mit mind. 1 bDMARD behandelt worden sind, aber ein ungenügendes Ansprechen zeigten oder die eine bDMARD-Therapie wegen Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen beenden mussten, ungeachtet, wie lange diese Therapie dauerte und die nie mit Abatacept behandelt wurden.
  • Patienten, die eine csDMARD-Therapie über ≥ 3 Monate erhalten haben und innerhalb ≥ 4 Wochen vor Baseline eine stabile Dosis erhalten:
    - folgende csDMARDs sind erlaubt bei einer stabilen Dosierung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline: orales oder parenterales MTX (7,5 bis 25 mg/Woche), Sulfasalazin (≤ 3000mg/Tag), Hydroxychloroquin (≤ 400 mg/Tag), Chloroquin (≤ 250mg/Tag) und Leflunomid (≤ 20 mg/Tag).
    - eine Kombination von maximal zwei csDMARDs AUßER die Kombination von MTX und Leflunomid.
  • Patienten, die mind. 6 geschwollene Gelenke (aus 66 Gelenken) und mind. 6 schmerzhafte Gelenke (aus 68 Gelenken) haben.
  • hsCRP von mehr als 3 mg/L zum Screening.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Janus-Kinase-Inhibitoren (inkl. ABT-494, Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib, etc.)
  • Vorherige Behandlung mit Abatacept.
  • Entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis (inkl. Gicht, SLE, PsoA, axSpA inkl. AS und nr-axSpA, reaktive Arthritis, Overlap-Syndrome, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Fibromyalgie [mit aktiven Symptomen] oder jede Arthritis mit einem Begin vor dem 17. Lebensjahr). Geschichte eines sekundären Sjögren-Syndroms ist erlaubt.
  • Vorherige Behandlung mit einer Studienmedikation innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertzeiten des Medikaments (es gilt der längere Zeitraum) vor Baseline oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studiendesign

Doppelblind,Multizentrisch,Phase III,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Krämer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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