Non-Hodgkin Lymphome - BH39147(InHarmony)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
127311 2016-002480-34 NCT03135262

Eine Phase Ib/II Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab in Kombination mit Idasanutlin und Venetoclax bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom und Obinutuzumab oder Rituximab in Kombination mit Idasanutlin und Venetoclax bei Patienten mit redidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Diese Studie dient der Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Obinutuzumab in Kombination mit Idasanutlin und Venetoclax bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Diagnose

Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome,Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete Patienteninformation mit Einwilligungserklärung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • B-Zell-Lymphom, klassifiziert als eines der Folgenden:

    • R/R FL nach einer Behandlung mit mindestens einer vorherigen Immunchemotherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper umfasste und für die gemäß Einschätzung durch den Prüfer keine andere geeignetere Behandlungsoption besteht
    • R/R DLBCL nach einer vorherigen Behandlung mit mindestens einer Immunchemotherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper umfasste und bei Patienten, die, wie jeweils anwendbar, für eine Salvage-Therapie, eine Zweitlinien-Kombinationstherapie mit anschließender autologer Stammzellentransplantation (SCT) in Frage kamen.

  • Von einem Labor vor Ort histologisch dokumentiertes CD20-positives Lymphom
  • Fluordesoxyglucose-aufnehmendes Lymphom (d. h. PET-positives Lymphom)
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Bekannter CD20-negativer Status bei Rezidiv oder Progression
  • Vorherige allogene SCT (Stammzelltransplantation)
  • Durchführung einer autologen SCT innerhalb von 100 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorherige standardmäßige oder in Erprobung befindliche Krebstherapie wie nachfolgend angegeben:

    • Radioimmunkonjugat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
    • Monoklonaler Antikörper oder Antikörper-Arzneimittel-Konjugat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
    • Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder gezielte, kleinmolekulare Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1

  • Klinisch signifikante Toxizität (abgesehen von Alopecia) aufgrund einer vorherigen Therapie, die sich vor Tag 1 von Zyklus 1 nicht auf Grad 2 (gemäß Common Terminology
  • Criteria for Adverse Events, Version 4.0 [NCI CTCAE v4.0]) abschwächt
  • FL Grad 3b
  • Übergang von indolenter Erkrankung zu DLBCL in der Vorgeschichte (nur Expansionsphase)
  • [...]

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase I/II,Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Dr. med. Stephanie Sasse

Studienkontakt im Prüfzentrum

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