Infektiologie - FURI (SCY-078-301)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
SCY-078-301 2017-000381-29 NCT03059992

Open-label Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SCY-078 in Patienten mit einer Pilzerkrankung, die refraktär oder intolerant gegenüber der üblichen antimykotischen Behandlung ist (FURI)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Wirksamkeit von SCY-078durch Beurteilung des klinischen und mykologischen Ansprechens (festgelegt durch das Data Monitoring Committee (DMC) zum Ende der Behandlung (End of Treatment, EoT)

  • Beurteilung der Sicherheit von SCY-078

Sekundäre Prüfziele

  • Beurteilung der Wirksamkeit von SCY-078 durch Beobachtung der Wiederauftrittsrate der initialen Pilzinfektion 42 Tagen nach Behandlungsende.

  • Bestimmung der Überlebensrate an Tag 42 und 84 (Tag 1 entspricht dem ersten Tag der Verabreichung der Prüfmedikation).

Diagnose

Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie: Pilzinfektionen

Die Patienten müssen eine nachgewiesene, akute oder chronisch invasive Candidiasis (einschließlich Candidämie) und / oder eine akute oder chronische schwere mukokutane Candidiasis haben (ohne Vulvo-vaginale Candidiasis), und die alle geforderten Studienkriterien erfüllen. Für die Studienpatienten muss ein Nachweis über das Versagen, einer Unverträglichkeit oder einer Toxizität im Zusammenhang mit einer derzeit zugelassenen Standardbehandlung (Standard of Care, SoC) dokumentiert sein. Alternativ können Patienten eingeschlossen werde, die nach Ermessen des Prüfers eine fortgesetzte IV-Antimykotika Therapie aufgrund klinischer oder logistischer Umstände nicht erhalten können oder für die die Standardbehandlung nicht in Frage kommt.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 0

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre müssen vor Studienmaßnahmen die Einwilligung (Informed consent form, ICF) unterzeichnet haben.
2. Patienten mit einer nachgewiesenen, akut oder chronisch invasiven Candidose (einschließlich Candidämie) und / oder akut oder chronischer schwerer mukokutaner Candidose (ohne vulvovaginale Candidiasis [VVC]) die resistent oder refraktär sind, die Standardmedikation nicht vertragen oder Toxizitäten zeigen bei mindestens einer SoC-Behandlung und / oder für Patienten bei denen nach Ermessen des Prüfers eine langfristige IV-antimykotische Therapie aufgrund klinischer oder logistischer Umstände nicht möglich oder wünschenswert ist, und für die anderen oralen Alternativen nicht geeignet sind.
3. Der Patient ist in der Lage, Medikamente oral oder durch eine Nasensonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) Sonde zu tolerieren.

Ausschlusskriterien

 

  1. Der Patient hat eine invasive Pilzerkrankung mit ZNS-, Herz- oder Augenbeteiligung.

  2. Der Patient hat eine invasive Pilzkrankheit des Knochens, die eine antimykotische Behandlung > 90 Tage erfordert.

  3. Der Patient hat VVC (vulvovaginale Candidiasis)

  4. Der Patient hat eine bekannte, nachgewiesene Pilzinfektionsquelle im Sinne von Fremdmaterial oder infizierten Abszessen, die die Pilzinfektion unterhalten (z.B. einliegende Katheter, implantierte Portsysteme, Schrittmacher, Defibrillatoren, künstliche Herzklappen, die wahrscheinlich die Quelle der Pilzinfektion ist.

  5. Der Patient ist hämodynamisch instabil und / oder benötigt Vasopressor-Medikamente für die Blutdruckregulierung.

  6. Patient mit abnormen Leberparametern: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10 x die Obergrenze von normalem (ULN) und / oder Gesamt-Bilirubin > 5 x ULN.

  7. Hinweis: Patienten mit unkonjugierter Hyperbilirubinämie mit Diagnose der Gilbert-Krankheit sind nicht ausgeschlossen.

  8. Patient hat < 500 absolute Neutrophile pro ml bei Baseline

  9. Hinweis: Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) <500 / mm3, die G-CSF erhalten, dürfen eingeschlossen werden, wenn sich der Patient in 3 bis 5 Tagen nach dem Start von der schweren Neutropenie (ANC <500 / mm3) erholt hat mit G-CSF-Behandlung und wenn für den Patienten alle Einschluss- / Ausschlusskriterien nach Wiederbewertung zutreffen.

  10. Verlängerte QTc (Fridericia's Korrektur: QTc = QT / RR0.33) > 480ms; Ergebnisse auf dem Baseline-EKG oder andere Anomalien, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wurden und die für den Patienten ein unannehmbares Risiko zur Studienteilnahe birgt.

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Open Label,Phase III,Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Philipp Köhler

Studienkontakt im Prüfzentrum

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