Immunologie - MS200527-0018

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
MS200527-0018 2016-002950-19 NCT02975336

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy of M2951 in Subjects with Systemic Lupus Erythematosus.

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Bewertung der Wirksamkeit und Dosisantwort auf M2951 im Vergleich zu Placebo in der Reduktion der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischen Lupus Erythematosus, die eine Standardtherapie erhalten (SoC), basierend auf eine SLE Responder Index (SRI)-4 Antwort zu Woche 52 bei allen Patienten oder ein SRI-6 Antwort zu Woche 52 in der Gruppe mit Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (HDA), basierend auf dem SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K) ≥ 10.
  • Beurteilung der Sicherheit von M2951 bei Patienten mit SLE, die mit Standardtherapie behandelt werden.

Sekundäre Prüfziele

  • Beurteilung der Wirksamkeit und Dosisantwort auf M2951 im Vergleich zu Placebo im Verzögern der Zeit zum ersten Schub während des Behandlungszeitraums bei Patienten mit SLE auf Standardtherapie.
  • Beurteilung der Wirksamkeit und Dosisantwort auf M2951 im Vergleich zu Placebo beim Verhindern der Krankheitsaktivität.

Diagnose

Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 75

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines SLE nach SLICC-Kriterien für SLE, oder mind. 4 der 11 ACR-Klassifikationskriterien für SLE über einen Zeitraum von mind. 6 Monaten vor Screening.
  • SLEDAI-2K total score ≥ 6 (inkl. klinischem SLEDAI ≥4) zum Screening.
  • Positiv getestet auf anti-dsDNA und/oder ANA (≥ 1:80) zum Screening.

Ausschlusskriterien

  • Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie an einer aktiven, klinisch signifikanten interstitellen Lungenkrankheit oder an pulmonaler Hypertonie leiden.
  • Proteinurie (Urin-Protein zu Kreatinin - Verhältnis > 4 mg/mg)
  • Akute verschlechterte Nierenfunktion.
  • Zentralnervöser SLE.
  • Einnahme oraler Kortikosteroide ≥ 30 mg/Tag Prdnison-Äquivalent in einem Zeitraum innherhalb von zwei Wochen vor Screening.
  • Behandlung mit Kortisoninjektionen oder Veränderung in der Dosierung der Kortikosteroide.

Studiendesign

Doppelblind,Multizentrisch,Phase II,Placebo-kontrolliert,Randomisiert,Vierarmig

Sonstiges

Patienten nehmen 5 Tabletten pro Tag ein.

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Krämer

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen