Immunologie - MK-8259-038 (Go Back)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
MK-8259-038 2015-004020-65

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Phase-IV, Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) nach Beendigung der Behandlung, im Vergleich mit einer weitergeführten Behandlung (entweder mit voller oder reduzierter Dosierung), bei Patienten mit nicht-radiografischer axialer Spondyloarthritis.

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Beurteilung des Effekts einer Behandlungsbeendigung oder einer fortgeführten Behandlung mit Golimumab (entweder einmal monatlich [QM] oder einmal zweimonatlich [Q2M]) auf die Auftrittswahrscheinlichkeit eines "Schubes" während der 12-monatigen zweiten Periode der Studie.
  • Hypothese: Eine fortgeführte Behandlung mit Golimumab ist einer Behandlungsunterbrechung überlegen basierend auf den Anteil der Patienten, die einen "Schub" während der 12-monatigen zweiten Periode haben.

Sekundäre Prüfziele

Bei Patienten, die eine Behandlungsunterbrechung oder eine fortgeführte Behandlung mit Golimumab während der zweiten Periode der Studie erhalten:

  • Ermitteln des Anteil der Patienten mit einem "Schub", die nach Wiederaufnahme der Behandlung mit open-label Golimumab ein klinisches Ansprechen zeigen.
  • Ermittlung der Zeitspanne zum ersten "Schub" in der Gruppe der Patienten, die die Behandlung mit Golimumab beendet haben vs. der Gruppe der Patienten mit einer weitergeführten Behandlung entweder mit Golimumab einmal monatlich (QM) oder einmal zweimonatlich (Q2M).
  • Beurteilung der Symptome und Zeichen einer nr-axSpA (z.B. ASAS20, ASAS40, BASDAI50, Teilremission nach ASAS und ASDAS < 1,3) nach Beendigung der Behandlung mit Golimumab im Vergleich zu den Patienten mit einer weitergeführten Behandlung (QM oder Q2M) und nach einer Wiederaufnahme der Behandlung mit open-label Golimumab nach einem "Schub".
  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Golimumab.

Diagnose

Immunologie,nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis

Patientenmerkmale

Alter

18 - 45

Einschlusskriterien

  • Patient willigte schriftlich der Teilnahme an der Studie ein.
  • Chronische Rückenschmerzen für ≥ 3 Monate in der Anamnese.
  • Ärztliche Diagnose einer aktiven nr-axSpA mit einer Erkrankungsdauer (Einsetzen der Symptome) vor weniger als 5 Jahren.
  • Aktive Entzündung im MRT sichtbar, die einer Sacroiliitis zugeschrieben werden kann und mind. 1 weitere Spondyloarthritis-Charakteristik (z.B. entzündlicher Rückenschmerz, Arthritis, Enthesitis, Dactylitis, Psoriasis, etc.) wie sie in den ASAS Klassifikationskriterien definiert sind.

    ODER
  • HLA-B27+ Genetik und 2 oder mehr weitere Spondyloarthritis-Charakteristika wie sie in den ASAS Klassifikationskriterien definiert sind.
  • Erhöhter CRP-Wert (≥ 6.0 mg/L) zum Screening oder Nachweis einer aktiven Entzündung in den SI-Gelenken im MRT.
  • ASDAS ≥ 2,1 bei Screening.
  • BASDAI ≥ 4
  • Rückenschmerz-Score ≥ 4
  • Entweder ungenügendes Ansprechen auf mind. 2 NSAR

    ODER
  • NSAR können wegen Unverträglichkeit, Toxizität oder Kontraindikationen nicht verabreicht werden.
  • Negativer Test auf Tuberkulose.
  • Negativer Test auf Hepatitis B.

Ausschlusskriterien

  • Patient hat eine bilaterale Sacroiliitis Grad 2 oder eine unilaterale Sacroiliitis Grad 3 oder Grad 4 in einem konventionellen Röntgenbild (Ausschluss von Patienten mit mNY-Kriterien).
  • Patient hat eine klinisch signifikante Erkrankung oder ist in einer Situation die, nach Meinung des Prüfers, die Beurteilung der klinischen Studie oder die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnte.
  • Patient hat jemals zytotoxische Medikamente erhalten.
  • Patient hat jemals TNF-alpha gerichtete Therapie oder eine andere Therapie mit "Biologics" erhalten.
  • Hat eine Allergie / Überempfindlichkeit gegenüber Golimumab oder seinen Hilfsstoffen.
  • Hat eine andere systemische entzündliche Erkrankung zu Screening und zu Baseline.
  • Hat eine Anamnese latenter oder aktiver Infektionen, inkl. Gelenk-Prothesen-Infektionen und anderen schweren Infektionen.
  • Bekannte Infektion mit HIV oder aeropositiv auf Hepatitis C Virus (HCV).
  • Hatte eine maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (es gelten Ausnahmen).

Studiendesign

Doppelblind,Dreiarmig,Multizentrisch,Phase IV,Placebo-kontrolliert,Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Krämer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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