Infektiologie - APX001-103

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
APX001-103 2017-000524-10 NCT03333005

Eine unverblindete, multizentrische Studie zur Ermittlung der Sicherheitund Pharmakokinetik von intravenös und oral verabreichtem APX001 beiPatienten unter Chemotherapie zur Behandlung der akuten myeolischenLeukämie mit Neutropenie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Beurteilung der Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse, Körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und EKG) an Tag 16 / dem Ende der Studienbehandlung.

Sekundäre Prüfziele

APX001A Plasmakonzentrationen zu definierten Zeitpunkten

Diagnose

Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML),Infektiologie in der Hämatologie/Onkologie: Pilzinfektionen

Prophylaxe invasiver Mykosen

Patientenmerkmale

Alter

18 - 75

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre, männlich oder weiblich
  • Diagnose einer Akute Myeloischen Leukämie (AML)
  • Geplante, erste Induktions-Chemotherapie
  • Erwartete Neutropenie für > 10 Tage
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine systemische Behandlung gegen eine nachgewiesene oder vermutete Pilzinfektion erhalten haben.
  • Patienten mit Fieber (zentrale Körpertemperatur > 38°C)
  • Gleichzeitige Einnahme von Rifampin, Rifabutin, Mutterkornalkaloide, Terfenadin, Stemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Lang wirksame Barbiturate, Neostigmin und Carbamazepin.
  • Leberfunktionsstörungen (ALT >3 x ULN) or schwere Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin >3 x ULN)
  • Patienten mit dokumentierter Oligurie
  • Patienten, die eine Begleitmedikation einnehmen, die ein nicht akzeptables Risiko bei gleichzeitiger Studienteilnahme darstellt
  • Behandlung mit anderen Prüfprodukten innerhalb der letzten 30 Tage vor Gabe von APX001, mit Ausnahme von unverblindeten Chemotherapie-Protokollen
  • Vermuteter anderer oder zusätzlicher Grund für Neutropenie oder Immunsuppression

Studiendesign

Einarmig,Kohorte,Multizentrisch,Open Label,Phase I,Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Oliver A. Cornely

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Philipp Köhler

Studienkontakt im Prüfzentrum

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