Immunologie - ACHILLES (CAIN457F3301)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CAIN457F3301 2016-000972-91 NCT02771210 https://clinicaltrials.gov/show/NCT02771210

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit subcutan verabreichtem Sekukinumab zur Demonstrattion der Wirksamkeit bei der Behandlung von Enthesitis der Achillessehne bis zu einem Jahr bei Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis (PsA) und axialer Spondylarthritis (axSpA) (ACHILLES)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Demonstration der überlegenen Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo basierend auf dem Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Enthesitis der Achillessehnen in der entsprechenden Subkomponenten des Leed Enthesitis Index (LEI) in Woche 24 bei Patienten mit einer aktiven Psoriasis Arthritis (PsoA).

Sekundäre Prüfziele

  • Überlegene Wirksamkeit von Secukinumab in Woche 24 im Vergleich zu Placebo basierend auf der mittleren Änderung der Fersenschmerzen gemessen auf einer 10 Punkte Skala.
  • Überlegene Wirksamkeit von Secukinumab in Woche 24 im Vergleich zu Placebo basierend auf dem Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Knochenmarködeme an der Ansatzstelle der Achillessehne am oberen Teil des Calcaneus und/oder an der Insertionsstelle der plantaren Aponeurose im unteren Teil des Calcaneus in der entsprechenden Subkomponente des Psoriatic Arthritis MRI Scores (PsAMRIS).
  • Überlegene Wirksamkeit von Secukinumab in Woche 24 im Vergleich zu Placebo basierend auf dem Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Enthesitis gemessen mit dem Leeds Enthesitis Index (LEI).
  • Überlegene Wirksamkeit von Secukinumab in Woche 24 im Vergleich zu Placebo gemessen mit der mittleren Änderung der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität und der globalen Bewertung der Aktivität der Fersenenthesiopathie durch den Arzt.
  • Überlegene Wirksamkeit von Secukinumab in Woche 24 im Vergleich zu Placebo gemessen mit der mittleren Änderung der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität und der globalen Bewertung der Aktivität der Fersenenthesiopathie durch den Patienten.
  • Überlegene Wirksamkeit von Secukinumab in Woche 24 im Vergleich zu Placebo basierend auf der Änderung ab Baseline im SF35 PCS und SF36v2.
  • Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Enthesitis der Achillessehnen erfahren, nachdem sie in Woche 24 von Placebo auf Secukinumab gewechselt haben.
  • Mittlere Veränderung der Fersenschmerzen bei Patienten, die in Woche 24 von Placebo zu Secukinumab gewechselt haben.
  • Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab.

Diagnose

Immunologie,Psoriasis-Arthritis,Spondylitis ankylosans

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit PsoA müssen folgende Kriterien erfüllen:
    - Diagnose einer PsoA nach CASPAR-Kriterien mit Symptomen seit mind. 6 Monate UND
    - aktive PsoA mit >= 1 schmerzhaften Gelenk von 78 Gelenken und >= 1 geschwollem Gelenk von 76 Gelenken zu Baseline (Daktylitis eines Finger gilt als ein Gelenk).
  • Patienten mit einer axSpA müssen folgende Kriterien erfüllen:
    -axSpA nach den ASAS axSpA-Kriterien mit Entzündungszeichen zu Baseline, entweder im MRT als Entzündungen der Iliosakralgelenke oder im Röntgenbild als Sacroiliitis nach den modifizierten NY-Kriterien und/oder hsCRP > ULN AND
    - BASDAI >= 4 (0-10) zu Baseline.
  • Diagnose einer Enthesitis an einer der Achillessehnen, definiert als Schwellung und Schmerzhaftigkeit an der Insertionsstelle der Achillessehne am Calcaneus.
  • Beginn der Fersenschmerzen vor mehr als einem Monat vor Baseline.
  • Enthesitis der Ferse(n) sichtbar im MRT (nach der Meinung des Prüfers).
  • Patienten, die mit maximal zwei TNFalpha-Inhibitoren vortherapiert wurden.
  • Patienten, die vorher einen TNFalpha-Inhibitor erhalten haben, können an dieser Studie teilnehmen, wenn eine Auswaschphase eingehalten wurde.
  • Weitere Einschlusskriterien sind im Protokoll in Sektion 4.1 zu finden.

Ausschlusskriterien

  • Infektionen oder Malignitäten im Röntgen oder im MRT des Thorax aufgenommen innerhalb von 3 Monaten vor Screening.
  • Vorherige Behandlung mit Secukinumab oder einem anderen Biologic gegen IL 17 oder IL 17 Rezeptor.
  • Zusätzliche Behandlung oder Medikation gegen Psoriasis (z.B. topische Kortikosteroide, UV-Therapie) zu Baseline. Folgende Auswaschzeiten sind zu beachten:
    - Orale oder topische Retinoide: 4 Wochen
    - Photochemotherapie (z.B. PUVA): 4 Wochen
    - Phototherapie (UVA oder UVB): 2 Wochen
    - Topische Hautbehandlung (außer im Gesicht, Augen, Kopfhaut, Gentialbereich bei Screening, nur Kortikosteroide mit milder bis mittlerer Potenz): 2 Wochen
  • Patienten, die vorher mit mehr als zwei TNFalpha Inhibitoren behandelt wurden.
  • Patienten, die jemals mit einem Biologic behandelt wurden, außer TNFalpha-Inhibitoren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vormalige chronische oder wiederkehrende Infektionen oder Nachweis einer TBC-Infektion, die mit einem QuantiFERON-Test nachgewiesen wurde. Patienten mit einem positiven Test auf TBC können an der Studie teilnehmen, wenn sie eine entsprechende Behandlung erhalten und im weiteren Verlauf keine weiteren Anzeichen einer aktiven TBC zeigen.
  • Weitere Ausschlusskriterien sind im Protokoll in Sektion 4.2 zu finden.

Studiendesign

Doppelblind,Multizentrisch,Phase III,Randomisiert,Zweiarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.- Doz. Dr. med. David Kofler

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Stefan Krämer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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