POEM

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
UK-427,857A400_1067 2007-006148-24 NCT00665561

Eine internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit mit optimierter Hintergrundtherapie bei vorbehandelten HIV-1 Patienten

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Schätzung der Inzidenzraten bei mit Maraviroc behandelten HIV-Patienten für: (1) AIDS-definierende opportunistische Infektionen der Kategorie C der Centers for Disease Control and Prevention
  •  Myokardinfarkt oder Ischämie,
  •  Leberversagen
  • Rhabdomyolyse während des Gebrauchs von Maraviroc und für bis zu sechs Monate nach Absetzen der Maraviroc-Behandlung.
  • Schätzung der Inzidenzraten der AIDS-definierenden Malignitäten der Kategorie C der Centers for Disease Control and Prevention und bestimmter nicht-AIDS-definierender Malignitäten (d. h. Leukämie, Morbus Hodgkin) bei Maraviroc-Benutzern für bis zu fünf Jahre nach dem Eintritt in die Studie.
  • Schätzung der Mortalitätsrate für alle Ursachen und der leberbedingten Todesraten bei mit Maraviroc behandelten HIV-Patienten für bis zu fünf Jahre nach dem Eintritt in die Studie. 
  • Vergleich der Raten der selektiven Ereignisse bei Maraviroc-Benutzern mit denen, die bei einer internen Komparator-Gruppe von HIV-1-infizierten Patienten, die nicht mit Maraviroc behandelt wurden, beobachtet wurden. 
  • Vergleich der beobachteten Raten der Studienendpunkte bei Maraviroc-Benutzern in dieser Studie mit denen bei HIV-1-infizierten Patienten, die nicht mit Maraviroc behandelt wurden, in einer externen Kohorte (z. B. EuroSIDA) beobachteten.

 

Sekundäre Prüfziele

  • There are no Secondary Outcomes for this study. [ Time Frame: 0 ] [ Designated as safety issue: No ]

Diagnose

HIV-1,Infektiologie/HIV

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  •  Wurden zum Screening auf Eignung zur Behandlung mit Maraviroc einem entsprechenden HIV-1-Tropismustest unterzogen;

  • Lieferten dem Studienarzt eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung, die angibt, dass der Patient (oder sein Rechtsvertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;

  • Sind zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt (oder von den lokalen Aufsichtsbehörden oder Gesetzen festgesetztes Mindestalter);

  • Lieferten eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung, um dem Studienarzt, wie angemessen, Zugang zu medizinischen, Krankenhaus- und statistischen Unterlagen zu gestatten;
  •  Stellten von Informationen zu mindestens einer alternativen Kontaktperson (vorzugsweise einem legalen Angehörigen) bereit, die vom Studienpersonal hinsichtlich des Aufenthaltsorts und Überlebensstatus des Patienten kontaktiert werden kann, sollte dieser im Verlauf der Studie für die Nachsorge verloren gehen;
  •  Bestätigten, dass im Todesfall der Angehörige für ein medizinisches Freigabeformular kontaktiert werden kann;
  •  Gaben die Sozialversicherungsnummer (nur für Teilnehmer in den USA) oder eine andere nationale Identifikationsnummer oder nationale Krankenversicherungsnummer, wie verfügbar und nach lokalem Recht zulässig, an, um den Vitalstatus des Patienten bestimmen zu können, sollte dieser für die Nachsorge verloren gehen.

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Empfänger eines anderen Kleinmolekül-CCR5-Inhibitors als Maraviroc
  • uvor bereits in diese Studie aufgenommen

Studiendesign

Einarmig,Multizentrisch,Phase IV,Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Gerd Fätkenheuer

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Gerd Fätkenheuer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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