PANNA

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
UMCN-AKF 08.02 NA 2008-006158-16 NCT00825929

Studie zum Gehalt an Anti-HIV-Wirkstoffen im Blut schwangerer HIV-infizierter Frauen (PANNA).

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik antiretroviraler Medikamente während und nach einer Schwangerschaft bei antiretroviralen Substanzen von denen nur unzureichende Informationen zur Pharmakokinetik in der Schwangerschaft vorliegen. Zu diesem Zweck soll im dritten Trimester der Schwangerschaft sowie mindestens 2 Wochen nach der Entbindung (und nach Möglichkeit spätestens 6 Wochen nach der Entbindung) jeweils pharmakokinetische Untersuchungen durchgeführt werden.

Sekundäre Prüfziele

Sekundäres Ziel ist es, die Sicherheit der antiretroviralen Medikamente während der Schwangerschaft zu untersuchen. Ferner soll die Wirksamkeit der antiretroviralen Medikamente in Hinblick auf die Viruslastreduktion bei der Mutter sowie die Prävention einer Übertragung von der Mutter auf das Kind untersucht werden.

Diagnose

Infektiologie/HIV

HIV-infizierte schwangere Frauen, bei denen eine Indikation zur Behandlung mit einem HAART-Regime vorliegt, in das ein neu entwickeltes antiretrovirales Medikament aufgenommen worden ist, über dessen Pharmakokinetik während der Schwangerschaft nur unzulängliche Daten verfügbar sind. Die Auswahl der antiretroviralen Medikamente für die Behandlung trifft der behandelnde Arzt.

Patientenmerkmale

Alter

18 - 45

Einschlusskriterien

1. HIV-Infektion, dokumentiert durch einen positiven HIV-Test und bestätigt durch einen Antigen-Test.

2. Mindestalter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Testuntersuchung.

3. Die Probandin ist in der Lage und bereit, die Patienten-Information zu lesen und die Einverständnis-Erklärung (Informed Consent Formular) vor dem Screening zu unterschreiben.

4. Behandlung mit einem HAART-Regime, das mindestens 1 der in Anhang 1 des Protokolls genannten Wirkstoffe enthält; eine Therapie mit der zu untersuchende Substanz muss mindestens 2 Wochen vor der ersten pharmakokinetische Untersuchungen begonnen worden sein.

5. Die Probandin ist schwanger.

6. Die Probandin ist in der Lage, sich an die Ernährungsvorschriften zu halten.

Ausschlusskriterien

1. Einschlägige Krankengeschichte oder gegenwärtiger Zustand, der die Aufnahme von Arzneimitteln, die Verteilung, Umsetzung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann

2. Nicht in der Lage, Art und Umfang der Studie zu verstehen.

3. Anämie Grad III/IV (Hb <4.6 mmol/L of <7.4 g/dL)

Studiendesign

Multizentrisch,Open Label,Phase IV

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Christoph Wyen

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Christoph Wyen

Studienkontakt im Prüfzentrum

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