Bewegung und Krebs - AML Sport Kognition

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
DRKS00007824

Einfluss einer Chemotherapie-begleitenden Bewegungsintervention auf therapie- und krankheitsassoziierte kognitive Einschränkungen bei Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom – Eine randomisierte plazebokontrollierte Studie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Linderung sich im Rahmen der Chemotherapie entwickelnder Defizite exekutiver und Gedächtnisfunktionen (objektive kognitive Messverfahren des WTS Response Inhibition Test, Trail Making Test, freie Reproduktionsaufgabe)

Diagnose

  • Akute Leukämien: Akute myeloische Leukämien (AML)
  • Bewegung und Krebs
  • Myelodysplastische Syndrome

Diagnostizierte AML/MDS mit bevorstehender hochdosierter Chemotherapie (Anthrazyklin and Cytarabin)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines Myelodysplastischen Syndroms (MDS, bzw. sekundäres MDS)
  • Bevorstehende oder innerhalb der ersten Behandlungswoche bestehende Induktionstherapie nach S-HAM oder TAD-HAM 3+7 Schema (Anthrazyklin als essentieller Bestandteil)
  • ECOG <3

 

Ausschlusskriterien

  •  Alter < 18 Jahre

  • Komorbiditäten, die eine Sportintervention nicht möglich machen (z.B. KHK, Herzinsuffizienz NYHA>3, Orthopädische Erkrankungen, die ein Training nicht zulassen, zerebrale Krampfleiden, psychische Erkrankungen, die aus Sicht des Studienarztes eine Intervention nicht zulassen)

  • Bevorstehende, geplante OP

  • Metastasenbildung im Bereich des zentralen Nervensystems

  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfarztes nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einverständniserklärung leistet

  • Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen anderer Ursache (z.B. Demenz, Multiple Sklerose, Zustand nach Apoplex/Schädel-Hirn-Trauma, Zustand nach Hirntumor)

  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls

  • AML M3, aufgrund differierender Therapie

Studiendesign

Prospektiv, Randomisiert, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Dr. Philipp Zimmer

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

    AG Onkologische Bewegungsmedizin

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Elter

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. Dr. Philipp Zimmer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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