Infektiologie - ASARI II

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS

Amplifikation und Selektion von antimikrobiellen Resistenzen im Darm II (ASARI II)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Quantitative Bestimmung von intestinalen mikrobiellen Resistenzgenen aus Stuhlproben von hämato-onkologischen Patienten mithilfe einer geeigneten Metagenom Shotgun Sequenzierung
  • Messung des Einflusses von Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam auf die Anzahl der intestinalen Resistenzgene und vergleichende Gegenüberstellung des von beiden Medikamenten ausgeübten Selektionsdrucks, ggf. mit einer Gegenüberstellung des Einflusses von Kombinationspartnern.

Sekundäre Prüfziele

  • Aufklärung der Interaktion zwischen bakteriellen und gegebenenfalls viralen Komponenten des humanen Mikrobioms mithilfe Nukleinsäureanalytik (z.B. Detektion von Pathogenitätsfaktoren, bakteriellen Resistenzplasmiden, Genexpressionsprofilen oder Viromanalysen)
  • Funktionelle und taxonomische Analyse der Entwicklung des intestinalen Metagenoms unter antibiotischer Therapie (Mapping anderer mikrobieller Gene außer Resistenzgenen, Pathway-Analysen)

Diagnose

  • Hämatoonkologische Erkrankungen
  • Infektiologie: Sonstige

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer hämato-onkologische Erkrankung, bei denen eine Neutropenie besteht oder zu erwarten ist, beispielsweise bei Patienten mit geplanter autologen oder allogenen Stammzelltransplantation, Patienten mit akuten Leukämien, aplastischen Anämien oder Lymphomen
  • Stationäre oder teilstationäre Aufnahme in einem der teilnehmenden Zentren
  • Absehbare Notwendigkeit einer Therapie mit Meropenem oder Piperacillin/Tazobactam
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit HIV und/oder akuter/chronischer Hepatitis B/C Begleiterkrankungen, die es dem Patienten nicht ermöglichen, Wesen und Tragweite und mögliche Folgen der Beobachtungsstudie abzuschätzen
  • Hinweise, dass der Patient das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
  • Die gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, es kommt dadurch zu Interferenzen mit den entsprechenden Endpunkten und Studienbedingungen

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. Matthias Willmann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)

Studienkontakt im Prüfzentrum

  • Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild (geb. Rüping)
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