Solide Tumoren - BMS CA224-060

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CA224060 2018-001069-18

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zu Relatlimab (Anti-LAG-3) plus Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie vs. Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) unter BMS-986213 in Kombination mit Chemotherapie vs. ORR von Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie nach verblindeter, unabhängiger, zentral durchgeführter Beurteilung (Blinded Independent Central Review, BICR) bei randomisierten Teilnehmern mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder etastasierendem LAG-3-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Sekundäre Prüfziele

  • Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs),schwerwiegenden UEs (SUEs) und von UEs, die zum Studienabbruch, Tod und zu Laborwertabweichungen führen, in jedem Arm.
  • Die ORR ist wie oben definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem BOR in Form eines CR oder PR gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt anhand der RECIST-1.1-Kriterien, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer in jedem Behandlungsarm.
  • Die ORR in der LAG-3-negativen Gruppe oder insgesamt ist wie oben als die Anzahl der Teilnehmer in jeder Population mit einem BOR in Form eines CR oder PR, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, für die jeweilige Population definiert.

  • Die DOR (nach BICR und Beurteilung durch den Prüfarzt) ist definiert als Zeitraum vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (nach RECIST 1.1) oder bis zum Tod beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.

  • [...]

 

Diagnose

  • Magenkarzinom
  • Ösophaguskarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Leistungsstatus nach ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
  • Für den Teilnehmer muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder etastasierenden Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs vorliegen. Die Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs kann durch Biopsie, Endoskopie oder Bildgebung belegt werden.

  • Die Teilnehmer dürfen zuvor nicht mit systemischer Therapie (einschließlich HER-2-Inhibitoren) als Primärtherapie gegen das nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs behandelt worden sein.

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine mit CT oder MRT messbare Läsion oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST-1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) aufweisen; die radiologische Tumoreinstufung sollte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erfolgen.

  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit HER2-positivem Status (IHC3+ oder FISH-positiv [HER2:CEP17-Verhältnis > 2] oder IHC2+/FISH+)
  • Teilnehmer mit bekannten, unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS)
  • Nicht kontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, darunter unter anderem die folgenden:

  • Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall / transiente ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 
  • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien (wie z. B. ventrikuläre TachykardieKammerflimmern, Torsades-de-Pointes-Tachykardie oder schlecht eingestelltes Vorhofflimmern)
  • [...]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Arndt Vogel

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • Dr. med. Anja Lohneis (née Jühling)
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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