Infektiologie - BRAHMS

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
RV500

LONGITUDINAL INCIDENCE STUDY IN SUBTYPE B-PREVALENT REGION AMONG MEN WHO HAVE SEX WITH MEN AT RISK FOR HIV INFECTION TO DETERMINE FEASIBILITY OF HIV VACCINE EFFICACY TRIALS

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung der Inzidenz von HIV in einer Kohorte von MSM/TGW/TGM/Intersex mit HIV-Infektionsrisiko

Bestimmung der Retentionsrate von MSM/TGW/TGM/Intersex mit HIV-Infektionsrisiko in einer Kohortenstudie

Sekundäre Prüfziele

 

Bestimmung der Prävalenz einer HIV-Infektion bei den Studienteilnehmern

Auswertung der Risikofaktoren, die mit dem Auftreten einer HIV Infektion assoziiert sind

 Ermittlung der Bereitschaft der MSM/TGW/TGM/Intersex mit hohem HIV-Infektionsrisiko an zukünftigen HIV-Impfstoffstudien teilzunehmen

Bestimmung der Prävalenz und Inzidenz von Infektionen mit Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoea, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Lymphogranuloma venereum, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi, Hepatitis A, B und C, Herpes simplex-Virus Typ 1, Herpes simplex-Virus Typ 2, Varizella-Zoster-Virus, Zytomegalievirus, in MSM/TGW/TGM/Intersex und Auswertung der Risikofaktoren, die mit dem Auftreten dieser Infektionen assoziiert sind

 Evaluation des Wissenstandes, der Einstellung und des Gebrauchs bezüglich einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Diagnose

  • Infektiologie/HIV

Personen mit Risiko einer HIV-Infektion sowie für andere sexuell übertragbare Erkrankungen

 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 45

Einschlusskriterien

 

männliches Geschlecht (Geburtsgeschlecht, Wahlgeschlecht, Intersexualität)

keine vorliegende HIV-Infektion

willens den Personalausweis vorzuweisen

fähig und willens, die Patientenaufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

willens für die gesamte Studiendauer zur Verfügung zu stehen

Bereitschaft Kontaktdaten anzugeben

Vorliegen einer der folgenden Risikofaktoren:

entweder

in den vergangenen 24 Wochen ungeschützten Analverkehr mit mindestens zwei verschiedenen männlichen Partnern (Partner mit HIV-Infektion oder unbekanntem HIV-Status)

oder

in den vergangenen 24 Wochen eine dokumentierte Syphilis

oder

in den vergangenen 24 Wochen eine dokumentierte rektale Gonorrhö oder Chlamydieninfektion

oder

in den vergangenen 24 Wochen eine dokumentierte rektale Mycoplasma genitalium Infektion

oder

in den vergangenen 24 Wochen eine dokumentierte akute Hepatitis C Infektion

Ausschlusskriterien

 

eine bedeutende (medizinische, psychologische/psychiatrische oder soziale) Erkrankung oder Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Teilnahme an einer Studie zu einem HIV-Impfstoff (außer Placebo-Empfänger)

Teilnahme an einer Studie zu präventiven oder therapeutischen HIV-Impfstoffen

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Kohorte

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Hendrik Streeck

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Clara Lehmann

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Gerd Fätkenheuer
  • Prof. Dr. med. Norma Jung

Studienkontakt im Prüfzentrum

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