Solide Tumoren - CANOPY-1

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CACZ885U2301 2018-001547-32

Eine randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Pembrolizumab, einer platin-basierten Chemotherapie-Dublette und Canakinumab oder Plazebo als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Adeno- oder Plattenepithelkarzinom der Lunge (CANOPY-1)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) der beiden Studienarme (gemessen an Hand von RECIST 1.1)

Sekundäre Prüfziele

  • Erhebung der Lebensqualität (PROs) im Vergleich der beiden Studienarme

Diagnose

  • Lungencarcinom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IV) NSCLC

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • ECOG Status 0 oder 1
  • Eignung zur Chemotherapie
  • Patienten müssen mindestens eine nach RECIST 1.1 auswertbare Läsion aufweisen

Ausschlusskriterien

  • EGFR Mutation oder ALK Translokation
  • Vorherigen Behandlung mit einem PD-(L)1 Antikörper oder einer anderen immunonkologischen Therapie
  • Vorherigen Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie-Doubletten außer im Rahmen einer adjuvanten Behandlung in einem frühen Stadium der Erkrankung

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Christian Grohé

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Studienkontakt im Prüfzentrum

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