Non-Hodgkin Lymphome - CCTL019E2202 Elara

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2017-004385-94

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II Studie zur Beurteilungder Wirksamkeit und Sicherheit von CTL019 bei erwachsenen Patientenmit refraktärem oder rezidiviertem follikulärem Lymphom (FL)

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Das primäre Studienziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von CTL019, welche mit Hilfe der Rate an kompletten Remissionen (CRR) durch ein verblindetes unabhängiges Review-Komitee (blinded independent review committee - BIRC) ermittelt wird.

 

Sekundäre Prüfziele

  • Beurteilung der Gesamtansprechrate (complete remission, CR und partial remission, PR)
  • Beurteilung der Dauer bis zum Ansprechen (duration of response, DoR)
  • Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (progression free survival, PFS)
  • Beurteilung des Event-freien Überlebens
  • Ermitteln der Dauer bis zum Ansprechen (Time to response, TTR)
  • Gesamtüberleben (overall survival, OS)
  • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
  • Charakterisierung der zellularen Kinetik von CTL019
  • Ergebnisse der Patientenbefragung

 

Diagnose

  • CAR-T-Zell-Therapie
  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1, 2, 3A, welches vor der Infusion mit CTL019 durch eine zentrale Prüfung der Pathologie bestätigt wurde
  • Es muss eine in Formalin-fixierte, Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorbiopsie mit einem entsprechenden Pathologiebericht für diese Studie zur Verfügung stehen. Falls dies klinisch nicht möglich ist, kann eine Archiv-Tumorprobe von dem letzten Rezidiv/Progress (die jedoch nicht älter als 2 Jahre sein darf) eingereicht werden. Sollten klinische Symptome, auffällige Laboruntersuchungen und die radiologische Bildgebung auf eine histologische Transformation hindeuten, wird eine frische Biopsie benötigt. Exzisionsbiopsien sollten, wenn möglich, eingereicht werden. Falls dies nicht möglich ist, ist eine Stanzbiopsie erlaubt. Eine Feinnadelaspiration ist nicht erlaubt.

  • Follikuläres Lymphom, welches eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Refraktär gegenüber der Zweitlinien-Therapie oder einer späteren Linie wo eine systemische Behandlung zum Einsatz kam (einschließlich anti- CD20 Antikörper und alkylierende Agenzien) oder das Auftreten eines Rezidivs innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung einer Zweitlinien- Therapie oder einer späteren Linie wo eine systemische Behandlung zum Einsatz kam

    • Rezidiv während einer anti-CD20- Erhaltungstherapie (im Anschluss an mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien wie oben genannt) oder Rezidivbildung innerhalb von 6 Monaten nach der Beendigung der Erhaltungstherapie

    • Rezidiv nach einer autologen Stammzelltransplantation

  • Radiographisch messbare Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings:

    • Mindestens eine nodale Läsion, welche größer als 20 mm in der Längsachse ist, unabhängig von der Länge der kurzen Achse und/oder

    • Extranodale Läsionen (außerhalb des Lymphknotens oder der Knotenmasse, aber einschließlich der Leber und Milz) ≥ 10 mm in der langen UND kurzen Achse

[...]

 

Ausschlusskriterien

  • Nachweis einer histologischen Transformation
  • Follikuläres Lymphom Grad 3B
  • Eine vorherige Behandlung mit einer anti-CD19 und/oder einer anti-CD3 Therapie
  • Eine frühere Behandlung mit einer Gentherapie
  • Eine frühere Behandlung mit einer adoptiven T-Zell Therapie
  • Eine vorangegangene allogene Stammzelltransplantation
  • Patienten mit einer aktiven ZNS-Beteiligung, die durch einen bösartigen Tumor hervorgerufen wird, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einer aktiven neurologischen autoimmunen oder inflammatorischen Störung (z.B. Guillain-Barré Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Das Vorhandensein einer serologisch nachgewiesenen aktiven oder früheren Hepatitis B (positiver Nachweis für Hepatitis B Hauptantikörper (HBcAB) oder Hepatitis B Oberflächenantikörper (HBsAG)) oder eine aktive Hepatitis C (HCV RNA oder HCV Ab positiv)

  • Patienten mit kardialen Arrhythmien die durch die Behandlung mit Medikamenten nicht unter Kontrolle gebracht werden können

 

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Martin Dreyling

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Priv.-Doz. Dr. med. Bastian von Tresckow

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum

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