Chronische lymphatische Leukämien - CLL2-BZAG

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2018-003270-27

Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit eines sequentiellen Behandlungsschemas mit Bendamustin gefolgt von Obinutuzumab (GA101), Zanubrutinib (BGB-3111) und Venetoclax (ABT-199) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Negativitätsrate der minimal residual disease (MRD) im peripheren Blut (PB), gemessen mittels 4-Farben-Durchflusszytometrie beim finalen Re-Staging (RE) am Ende der Induktionsbehandlung (12 Wochen nach Beginn des letzten Induktionszyklus)

Sekundäre Prüfziele

  • Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den iwCLL-Kriterien bei RE 12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie, einschließlich aller Patienten, die:
    • ein komplettes Ansprechen (CR),
    • CR mit unvollständiger Erholung des Knochenmarks (CRi), oder
    • ein partielles Ansprechen (PR).
  • CR / CRi-Rate bei RE 12 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie
  • Differenzierung von Patienten mit einem PR nach iwCLL-Kritierien in Patienten, die:
    • eine unbestätigte (klinische) CR/CRi ohne CT/MRI-Scan und/oder Knochenmarksbiopsie
    • einen PR aufgrund von residualer Lymphadenopathie und/oder Hepatosplenomegalie, oder
    • einen PR aufgrund von restlicher Knochenmarkinfiltration.

Diagnose

  • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)

r/r CLL

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Rezidivierte/refraktäre CLL, die eine Behandlung nach den iwCLL-Kriterien3 benötigt.
    Im Falle einer kürzlichen vorangegangenen Behandlung müssen sich die Patienten von den akuten Toxizitäten erholt haben und das Behandlungsregime muss innerhalb der folgenden Zeiträume vor Beginn der Studienbehandlung in der CLL2-BZAG-Studie beendet worden sein:
    • Chemotherapie ≥ 28 Tage
      Antikörper-Behandlung ≥ 14 Tage
    • Kinase-Inhibitoren, BCL2-Antagonisten oder immunmodulatorische Wirkstoffe ≥ 3 Tage
    • Kortikosteroide können bis zum Beginn des BZAG-Regimes angewendet werden, diese müssen während der Behandlung auf ein Äquivalent von ≤ 20mg Prednisolon pro Tag reduziert werden
  • Adäquate Nierenfunktion, angezeigt durch eine Kreatinin-Clearance ≥30ml/min, berechnet nach der modifizierten Formel von Cockcroft und Gault oder direkt gemessen mit 24-Stunden-Urinsammlung
  • Negative serologische Tests auf Hepatitis B (HBsAg-negativ und Anti-HBc-negativ, Patienten mit positivem Anti-HBc-Test können eingeschlossen werden, wenn die PCR für HBV-DNA negativ ist und die HBV-DNA-PCR alle 4 Wochen bis ein Jahr nach der letzten Dosierung von GA101 (Obinutuzumab) durchgeführt wird), negativer Test auf Hepatitis-C-RNA und negativer HIV-Test innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Proto-col-Anforderungen einzuhalten
  • [...]

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Dr. med. Paula Cramer

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Dr. med. Paula Cramer

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst
  • Dr. med. Moritz Fürstenau

Studienkontakt im Prüfzentrum

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