Solide Tumoren - CLXH254X2102 (ErCraft)

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-004293-18

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie mit oralem LXH254 in Kombination mit oralem LTT462 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS- oder BRAF-Mutation

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von LXH254 und LTT462 und Identifizierung einer empfohlenen Dosis und eines Schemas.

Sekundäre Prüfziele

  • Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von LXH254 in Kombination mit LTT462
  • Charakterisierung des PK-Profils von LXH254 und LTT462 in Kombination
  • Evaluierung des PD-Effekts von LXH254 und LTT462 in Kombination im Tumor (DUSP6)

Diagnose

  • Lungencarcinom
  • Malignes Melanom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Vorhandensein einer KRAS- oder BRAF- (NSCLC) oder NRAS- (nur kutanes Melanom) Mutation im Tumorgewebe vor der Studienbehandlung, wie von einem lokalen Labor oder einem von Novartis benannten Zentrallabor bestimmt, oder schriftliche Dokumentation der KRAS-, BRAF- oder NRAS-Mutation.
  • Für die Dosiseskalation: Vorhandensein von KRAS- oder BRAF-mutiertem NSCLC oder NRAS-mutiertem kutanem Melanom (nur basierend auf lokalem Labor). Patienten, bei denen andere molekulare Veränderungen im MAPK-Signalweg festgestellt werden, können in Frage kommen, sofern eine dokumentierte Vereinbarung zwischen Novartis und dem Prüfarzt vorliegt.
  • Für die Dosissteigerung (basierend auf dem lokalen Labor oder einem von Novartis benannten Zentrallabor): Vorhandensein einer KRAS-Mutation oder einer BRAF-V600E-Mutation oder einer BRAF-Nicht-V600E-Mutation (NSCLC). Vorhandensein einer NRAS-Mutation (kutanes Melanom) Patienten, bei denen andere molekulare Veränderungen im MAPK-Signalweg festgestellt wurden, können vorbehaltlich einer dokumentierten Vereinbarung zwischen Novartis und dem Prüfarzt zugelassen werden.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  •  Dosis-Erweiterung - Gruppe 1: Vorherige Behandlung mit einem RAFi (einschließlich eines BRAFi- und pan-RAFI), MEKi und/oder ERKi.
  •  Dosis-Erweiterung - Gruppe 2: Vorherige Behandlung mit einem ERKi und/oder einem pan-RAFi.
  • Behandlung mit einer der folgenden Anti-Krebs-Therapien vor der ersten Dosis der Studienbehandlung innerhalb des angegebenen Zeitrahmens:
    • ≤ 4 Wochen für eine Strahlentherapie oder ≤ 2 Wochen für eine begrenzte Feldbestrahlung zur Palliation vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • ≤ 4 Wochen oder ≤ 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) für eine Chemotherapie oder biologische Therapie (außer Immuntherapie) oder kontinuierliche oder intermittierende niedermolekulare Therapeutika oder andere Prüfpräparate.
    • ≤6 Wochen für jede immuntherapeutische Behandlung einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
    • ≤6 Wochen für zytotoxische Wirkstoffe mit erheblichen verzögerten Toxizitäten, wie Nitrosurea und Mitomycin C.
  • [...]

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Studienkontakt im Prüfzentrum

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