Non-Hodgkin Lymphome - CMAK683X2101

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
CMAK683X2101 2016-001860-12 NCT02900651

Eine Phase I/II, multizentrische, Open-Label Studie zu MAK683 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Phase I:

  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der maximal zu tolerierenden Dosis und/oder der zu empfehlenden Phase-II-Dosis von MAK683

Phase II:

  • Bewertung der Antitumoraktivität von MAK683

Sekundäre Prüfziele

Phase I:

  • Charakterisierung der Antitumoraktivität von MAK683
  • Charakterisierung des pharmkokinetischen Profils von MAK683
  • Charakterisierung des pharmakodynamischen Effekts von MAK683

Phase II:

  • Charakterisierung der Antitumoraktivität von MAK683
  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAK683
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von MAK683
  • Charakterisierung des pharmakodynamischen Effekts von MAK683

 

Diagnose

  • Nasopharynx-Karzinom
  • Non-Hodgkin Lymphome: Diffus großzellige Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome
  • Non-Hodgkin Lymphome: Sonstige B-Zell Lymphome
  • Solide Tumoren

Phase I:

Erwachsene Patienten mit Malignom im fortgeschrittenen Stadium (rückfällig/ refraktär oder rezidivierend/ metastatisch) wie z.B. diffuses großzelliges Lymphom, follikuläres Lymphom, sonstige B-Zell-Lymphome, Nasopharynx-Karzinom und andere solide Tumoren.

Phase II:

• rückfälliges oder refraktäres diffuses großzelliges Lymphom mit einer EZH2-Mutation (enhancer of zeste homolog 2)

• rückfälliges oder refraktäres diffuses großzelliges Lymphom mit keiner detektierten Mutation in EZH2;

• rezidievierendes oder metastatisches Nasopharynx-Karzinom ohne homozygote p16(CDKN2A)-Deletion

• andere Indikationen basierend auf auftretenden nicht-klinischen und klinischen Daten

 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren [Nur für Japan: Eine Einverständniserklärung ist sowohl vom Patienten als auch von seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter notwendig, wenn er/sie unter 20 Jahren alt ist.]
  2. Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) Performmance Status 0 bis 2
  3. Patienten mit rückfälligem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom und anderen B-Zell-Lymphomen mit messbarem Leiden bestimmt nach den Non-Hodgkin`s Lymphoma Cheson Response Kriterien (2014).
  4. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einschließlich Nasopharynx-Karzinomen (im Phase-II-Teil Nasopharynx-Karzinom-Patienten ohne homozygote p16-Deletion und andere Indikationen, die durch auftretende Daten unterstützt werden, mit messbarem Leiden bestimmt durch die Response Evaluation Kriterien für solide Tumoren (RECIST) 1.1
  5. [...]

Ausschlusskriterien

  1. Andere maligne Erkrankungen als diese, die in dieser Studie behandelt werden.
  2. Ernsthafte und/oder unkontrollierte medizinische Zustände, die nach Ansicht des Untersuchers die Sicherheit des Individuums betreffen könnte oder die Beurteiliung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  3. B-Zell-Lymphom-Patienten, die zuvor ein allogenes Stammzell-Transplantat erhalten haben.
  4. Patienten, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Antikrebstherapie innerhalb eines definierten Zeitrahmens erhalten haben.
  5. Einbeziehung symtomatischer ZNS-Zustände, die neurologisch instabil sind und deren Kontrolle einer ansteigenden Dosis von Steroiden bedarf
  6. [...]

Studiendesign

Phase I/II, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Vierarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Thomas Zander

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Thomas Zander

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann
  • Dr. med. Armin Tuchscherer

Studienkontakt im Prüfzentrum

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