Solide Tumoren - CNIR178X2201

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2017-000241-49 NCT03207867

Eine offene multizentrische Studie der Phase II mit NIR178 in Kombinationmit PDR001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen solidenTumoren oder non-Hodgkin-Lymphomen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Die Studie besteht aus drei Teilen. Das primäre Ziel für Teil 1 ist die Bewertung der Wirksamkeit von NIR178 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und DLBCL.
  • Das primäre Ziel für Teil 2 ist die Bewertung verschiedener intermittierender Dosierungsschemata von NIR178 in Kombination mit PDR001 bei NSCLC.
  • Das primäre Ziel für Teil 3 ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit von intermittierenden Dosierungsschemata von NIR178 in Kombination mit PDR001 bei NSCLC und einem anderen aus Teil 1 ausgewählten Tumortyp.

Sekundäre Prüfziele

  • Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit von NIR178 in Kombination mit PDR001 in Bezug auf die Krankheitskontrollrate (DCR), die Dauer des Ansprechens (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Diagnose

  • Kolorektale Karzinome (Darmkrebs)
  • Kopf-Hals-Karzinom
  • Lungencarcinom
  • Malignes Melanom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Nierenzellkarzinom
  • Nierenzellkarzinom, metastasiert
  • Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome
  • Solide Tumoren
  • Urothelkarzinom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss einen für eine Biopsie zugänglichen Krankheitsherd haben und ein Kandidat für eine Tumorbiopsie gemäß den Richtlinien der behandelnden Institution sein. Der Patient muss bereit sein, sich einer neuen Tumorbiopsie beim Screening und erneut während der Therapie in dieser Studie zu unterziehen. Die Verwendung einer kürzlich entnommenen Probe ist unter den folgenden Bedingungen erlaubt (beide müssen erfüllt sein):
    • Die Biopsie wurde ≤ 6 Monate vor der 1. Dosis der Studienbehandlung entnommen
    • Der Patient hat seit der Entnahme der Biopsie keine Immuntherapie erhalten.
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens 1 und nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien für ihre Erkrankung erhalten haben
  • Bei Patienten mit NSCLC, EGFR-Mutation mit Exon 19-Deletion oder L858R-Mutation (Exon 21) oder anaplastischem Lymphom-Rezeptor-Tyrosinkinase (ALK)-Rearrangement positiv muss eine vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie versagt haben

Ausschlusskriterien

  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und/oder Kortikosteroide.
  • Vorgeschichte eines primären Immundefekts
  • Vorgeschichte einer allogenen Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Mehr als 3 vorherige Therapielinien

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Martin Schuler

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Studienkontakt im Prüfzentrum

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