Infektiologie - COVID-19 EFC16844

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
EFC16844 2020-001162-12 NCT04327388

Eine adaptive Phase 2/3, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab bei hospitalisierten Patienten mit COVID19

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Phase 2

  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Sarilumab relativ zum Kontrollarm bei erwachsenen Patienten, die mit schwerer COVID-19 Erkrankung hospitalisiert wurden

 

Phase 3

  • Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Sarilumab relativ zum Kontrollarm bei erwachsenen Patienten, die mit schwerer oder kritischer COVID-19 Erkrankung hospitalisiert wurden

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

Hospitalisierung (oder dokumentierte geplante stationäre Aufnahme bei Patienten in Notfallabteilungen) mit in der Patientenakte dokumentierter Erkrankung jeglicher Dauer mit radiologischem Nachweis einer Pneumonie (Röntgen oder CT Thorax oder Auskulatation (Rasseln, Knistern)) und Fieber (>36,6°C axillär oder >37,2°C oral oder >37,8°C rektal oder im Ohr) und mindestens eines der folgenden an Baseline (Patienten, auf die mehr als ein Kriterium zutrifft, werden in der am stärksten betroffenen Gruppe kategorisiert):

Schwere Erkrankung:

  • Notwendige zusätzliche Sauerstoffgabe über Nasenkanüle, einfache Sauerstoffmaske oder andere Vorrichtungen zur Sauerstoffgabe (d.h. über der prä-COVID Baseline Notwendigkeit liegend, wenn diese zu dem Zeitpunkt bestand)

Kritische Erkrankung (nur in Phase 3):

  • Erfordert zusätzliche Sauerstoffgabe über Sauerstoffmaske mit Reservoir oder high flow Nasenkanüle

ODER

  • Invasive oder nicht-invasive Beatmung

ODER

  • Erfordert Behandlung auf der Intensivstation

Multiple Organfunktionsstörung (nur in Phase 3):

  • Einsatz von Vasopressoren, ECL-Systemen oder Nierenersatzverfahren

[...]

 

Ausschlusskriterien

  • Nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinliches Überleben >48 Stunden ab Screening
  • Jeder der folgenden anormalen Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings: absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 2000/mm3, AST oder ALT größer als 5x ULN, Thrombozyten <50.000 pro mm3
  • Jegliche vorangehende (innerhalb der unten definierten Zeiträume) oder begleitende Einnahme/Gabe von immunsuppressiven Therapien, wie - aber nicht begrenzt auf:
    • Anti-IL-6, anti-IL-6R Antagonisten oder Januskinase-Inhibitoren (JAKi) in den vorangehenden 30 Tagen oder geplante Gabe während des Studienzeitraums (mit Ausnahme der Studienmedikation).
    • Zell-depletierende Wirkstoffe (z.B. anti CD20) ohne Nachweis einer B-Zell-Erholung auf Baseline-Niveau
    • Anakinra innerhalb von 1 Woche zu Baseline
    • Abatacept innerhalb von 8 Wochen zu Baseline

[...]

 

Studiendesign

Phase II, Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Dreiarmig, Doppelblind, Placebo-kontrolliert

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Boris Böll

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Thomas Zander

Studienkontakt im Prüfzentrum

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