Infektiologie - COVID-19 WA42380

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
WA42380 2020-001154-22 NCT04320615

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bewertung der Wirksamkeit von TCZ gegenüber Placebo in Kombination mit Standardbehandlung zur Behandlung der schweren COVID-19-Pneumonie auf Basis des folgenden Endpunktes:

  • Klinischer Status an Tag 28, bewertet anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala

 

Sekundäre Prüfziele

Bewertung der Wirksamkeit von TCZ gegenüber Placebo in Kombination mit Standardbehandlung zur Behandlung der schweren COVID-19-Pneumonie auf Basis der folgenden Endpunkte:

  • Zeit zur klinischen Besserung (TTCI), definiert als National Early Warning Score 2 (NEWS2) von 2 über einen Zeitraum von 24 Stunden
  • Zeit zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien relativ zu Baseline auf einer einer 7-Punkte-Ordinalskala
  • Inzidenz maschineller Beatmung

 

Diagnose

  • COVID-19 Infektion

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Hospitalisierung mit COVID-19-Pneumonie entsprechend WHO-Kriterien (einschließlich positiver PCR aus einer beliebigen Probe, z.B. respiratorisch, Blut, Urin, Stuhl, andere Körperflüssigkeit) und belegt durch Röntgen Thorax oder CT-Scan
  • SpO2 <93% or PaO2/FiO2 <300 mmHg
  • [...]

 

Ausschlusskriterien

  • Bekannte schwere allergische Reaktionen gegenüber TCZ oder anderen monoklonalen Antikörpern
  • Aktive TB-Infektion
  • Vermutete aktive bakterielle, fungale, virale oder andere Infektion (außer COVID-19)
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kurz bevorstehendes und unvermeidliches Versterben innerhalb der nächsten 24 Stunden, ungeachtet der Bereitstellung von Behandlungen
  • Orale Medikation zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen oder immunmodulierende Medikamente (einschließlich TCZ) innerhalb der letzten 6 Monate

 

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Zweiarmig, Doppelblind

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Boris Böll

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Boris Böll

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Thomas Zander

Studienkontakt im Prüfzentrum

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