Solide Tumoren - EATON

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-003944-35

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von EGF816 und Trametinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und erworbener EGFR p.T790M positiver Resistenz gegenüber einer EGFR-TKI-Therapie der 1. oder 2. Generation

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Zur Beurteilung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlener Phase-II-Dosis (RP2D) einer Kombinationsbehandlung von EGF816 und Trametinib

Sekundäre Prüfziele

  • Um die Sicherheit von EGF816 in Kombination mit Trametinib zu charakterisieren
  • Zur Charakterisierung der Verträglichkeit von EGF816 in Kombination mit Trametinib
  • Zur Beurteilung der vorläufigen klinischen Wirksamkeit von EGF816 in Kombination mit Trametinib
  • Um PK-Variablen der Kombinationsbehandlung zu definieren

Diagnose

  • Lungencarcinom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen, die keine EGFR-gezielte Behandlung erhalten haben oder die während einer kontinuierlichen Behandlung mit einem EGFR TKI der ersten, zweiten oder dritten Generation progredient wurden

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder rezidiviertes (Stufe IIIB, die nicht für eine kombinierte Modalitätsbehandlung in Frage kommen) oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkrebs (Stadium IV) 
  • Vorhandensein von mindestens einer nach RECIST v.1.1 auswertbarer Läsion
  • ECOG Status 2
  • NSCLC mit nachgewiesener EGFR p.L858R- oder EGFR del19-Mutatio5.
  • Patienten müssen EGFR TKI-Behandlung naiv sein (vorherige Chemotherapie ist erlaubt) oder während der kontinuierlichen Behandlung mit einem EGFR TKI der ersten oder zweiten Generation (EGFR p.T790M-negativ oder -positiv) oder während der kontinuierlichen Behandlung mit Osimertinib (EGFR p.T790M-negativ oder -positiv) progredient geworden sein.
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • 1. Vorherige Behandlung mit einem Prüfstoff, von dem bekannt ist, dass es EGFR hemmt (Mutant oder Wildtyp)
  • 2.Therapie mit einem Arzneimittel, welches ein bekannter MEK/ERK-Inhibitor ist
  • 3. Nachweis einer „high level“ MET Amplifikation in der lokalen FISH. Eine hohe MET-Amplifikation ist definiert als: a) ein MET / CEN7-Verhältnis 2,0 und / oder b) eine durchschnittliche MET-Genkopienzahl pro Zelle von 6,0 [modifiziert Schildhaus et al., 2015].
  • [...]

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Studienkontakt im Prüfzentrum

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