Solide Tumoren - EATON

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
2016-003944-35

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Zur Beurteilung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlener Phase-II-Dosis

(RP2D) einer Kombinationsbehandlung von EGF816 und Trametinib

Sekundäre Prüfziele

1. Um die Sicherheit von EGF816 in Kombination mit Trametinib zu charakterisieren

2. Zur Charakterisierung der Verträglichkeit von EGF816 in Kombination mit Trametinib

3. Zur Beurteilung der vorläufigen klinischen Wirksamkeit von EGF816 in Kombination mit Trametinib

4. Um PK-Variablen der Kombinationsbehandlung zu definieren

 

Diagnose

  • Lungencarcinom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen, die keine EGFR-gezielte Behandlung erhalten haben oder die während einer kontinuierlichen Behandlung mit einem EGFR TKI der ersten, zweiten oder dritten Generation progredient wurden

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

1.Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder rezidiviertes (Stufe IIIB, die nicht für eine kombinierte Modalitätsbehandlung in Frage kommen) oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkrebs (Stadium IV) 

2. Vorhandensein von mindestens einer nach RECIST v.1.1 auswertbarer Läsion

3. ECOG Status 2

4. NSCLC mit nachgewiesener EGFR p.L858R- oder EGFR del19-Mutatio5.

5. Patienten müssen EGFR TKI-Behandlung naiv sein (vorherige Chemotherapie ist erlaubt) oder während der kontinuierlichen Behandlung mit einem EGFR TKI der ersten oder zweiten Generation (EGFR p.T790M-negativ oder -positiv) oder während der kontinuierlichen Behandlung mit Osimertinib (EGFR p.T790M-negativ oder -positiv) progredient geworden sein.

 

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Behandlung mit einem Prüfstoff, von dem bekannt ist, dass es EGFR hemmt (Mutant oder Wildtyp)

2.Therapie mit einem Arzneimittel, welches ein bekannter MEK/ERK-Inhibitor ist

3. Nachweis einer „high level“ MET Amplifikation in der lokalen FISH. Eine hohe MET-Amplifikation ist definiert als: a) ein MET / CEN7-Verhältnis 2,0 und / oder b) eine durchschnittliche MET-Genkopienzahl pro Zelle von 6,0 [modifiziert Schildhaus et al., 2015].

 

Studiendesign

Phase I, Multizentrisch, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Lucia Nogova

Studienkontakt im Prüfzentrum

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