Solide Tumoren - FGFR Inhibitor (Erdafitinib) in Dysregulated Cancer - FIND

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
UniKoeln-3254 2018-000399-13 NCT03827850

FIND - Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eradafitinib (JNJ-42756493) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die nach Rückfall der Standardtherapie genetische Veränderungen der FGFR aufweisen

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Beurteilung der Wirksamkeit von Erdafitinib in sqNSCLC mit genetischer FGFR Aberration

Sekundäre Prüfziele

Beurteilung der Verträglichkeit von Erdafitinib (Endpunkte:Nebenwirkungen (adverse events (AEs)) gemäß CTC-AE V5.0)

Diagnose

  • Lungencarcinom
  • Nicht-Kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Kohorte 1: Aktivierende FGFR Translokationen mit hoher Konfidenz (max. 15 Patienten, Kohorte für das primäre Prüfziel; Simon’s two-stage minimax design))

Kohorte 2: Aktivierende hotspot FGFR Mutationen mit hoher Konfidenz (max. 15 Patienten, Kohorte für das primäre Prüfziel; Simon’s two-stage minimax design)

Kohorte 3: Aktivierende FGFR Alteration mit niedriger Konfidenz (max. 20 Patienten, Kohorte nicht auswertbar für das primäre Prüfziel).

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Stadium IIIB/IV sqNSCLC Patienten mit aktivierender FGFR Alteration nach Ausreizen der Standardtherapien bzw. ohne wirksame oder bessere Therapieoption nach Meinung der Prüfärzte.

  • Aktivierende FGFR Alteration nach Beschluss des FIND Molecular Board

 

Ausschlusskriterien

  • Pathogene somatische Mutationen/Translocationen in: EGFR, ALK, ROS1, BRAF, NTRK

  • Behandlung mit einer anderen experimentellen Substanz oder in einer anderen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss

  • Behandlung mit small molecules oder Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen vor C1D1

  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb 28 Tagen vor C1D1.

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Kohorte

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

PD Dr. med. Lucia Nogova

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. med. Lucia Nogova

Stellvertretender Prüfer

  • Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Studienkontakt im Prüfzentrum

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