Non-Hodgkin Lymphome - GAZAI Studie

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
GAZAI; 1.00 (19.10.2016) International Standard Randomized Controlled Trial Number 2016-002059-89 NCT03341520

Therapie des frühen nodalen follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (WHO Grad 1/2) im klinischen Stadium I/II mit einer auf das Ansprechen angepassten Involved-Site-Radiotherapie in Kombination mit Gazyvaro

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Metabolisches komplettes Ansprechen (CR) in Woche 18 bei Patienten mit verbleibendem makroskopischem Lymphom nach initialer diagnostischer Biopsie, beurteilt durch FDG-PET/CT

Sekundäre Prüfziele

  • Morphologische CR, PR, SD, PD in Woche 7, Woche 18 und Monat 6 bei Patienten mit initial verbleibendem Lymphom, beurteilt durch CT/MRT
  • Historischer Vergleich des morphologischen Ansprechens mit MIR-Daten (unter Verwendung von MabThera); der Vergleich der CR-Rate in Woche 7 ermöglicht einen Vergleich der beiden unterschiedlichen Anti-CD20-Antikörper. Aufgrund der Patientenzahlen wird eine Matched-Pair-Analyse nicht möglich sein
  • Progressionsfreies Überleben (PFS) aller behandelten Patienten (2 Jahre nach individuellem Behandlungsbeginn)
  • Toxizität (NCI-CTC-Kriterien, Version 4.03) aller Patienten
  • Rückfallrate und Muster des Wiederauftretens aller behandelten Patienten bei allen Nachuntersuchungen.
  • Gesamtüberleben (OS) aller behandelten Patienten (2 Jahre)
  • Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30 und FACT-Lym Fragebögen bei Einschluss und in Woche 18, Monat 12 und 24 (alle behandelten Patienten)
  • MRD-Ansprechen: zu Beginn, in Woche 18, in den Monaten 6, 12, 18 und 24 (alle behandelten Patienten). MRD wird durch das Labor von C. Pott (Kiel) unter Verwendung von mindestens folgenden Markern ausgewertet: t(14:18) PCR für MBR, 3'mbr, 5'mcr und MCR; klonale IGH-Rearrangements (FR1- 3); klonale IGL-Rearrangements (IGK und Kappa-KDE)

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Klaus Herfarth

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Kai Hübel

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

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