Non-Hodgkin Lymphome - GAZELLE

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
MO40597 2018-003255-38

EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE, EINARMIGE STUDIE ZUR KURZZEIT-INFUSION (SDI) VON OBINUTUZUMAB BEI PATIENTEN MIT ZUVOR UNBEHANDELTEM FORTGESCHRITTENEM FOLLIKULÄREM LYMPHOM

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Die primäre Zielsetzung dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit von Obinutuzumab, das als Kurzzeit-Infusion (SDI; Ziel 90-Minuten-Infusion) in Zyklus 2 und ab Zyklus 2 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (FL) verabreicht wird.

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Follikuläre Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 -

Einschlusskriterien

  •  Alter ³ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  •  Patienten mit zuvor unbehandeltem FL im Stadium III oder IV oder Bulky Disease im Stadium II, die aufgrund von mindestens einem der folgenden Kriterien mit Obinutuzumab und Chemotherapie behandelt werden sollen:
    • Bulky Disease, definiert als eine nodale oder extranodale (außer Milz) Masse ³ 7 cm im größten Durchmesser
    • Lokale Symptome oder Beeinträchtigung der normalen Organfunktion durch fortschreitende Nodal-Erkrankung oder extranodale Tumormasse
    • Vorliegen von B-Symptomen
    • Vorliegen einer symptomatischen extranodalen Erkrankung
    • Symptomatische Milzvergrößerung
  • Histologisch dokumentiertes CD-20-positives FL, bestimmt durch das lokale Labor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • [...]

 

Ausschlusskriterien

  • Rezidiviertes/refraktäres FL
  • Vorangegangene Behandlung des FL mit Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie

  • FL Stadium IIIb

  • Histologische Evidenz für eine Transformation des FL in ein hochgradiges B-Zell-NHL

  • Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison/Prednisolon/Methylprednisolon, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und TNF-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1, Zyklus 1

  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation

  • Vorgeschichte einer Anti-CD20-Antikörpertherapie

  • Vorgeschichte einer schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper

  • Bekannte Sensitivität oder Allergie gegen murine Produkte

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen eines der Prüfpräparate

  • Aktive bakterielle, virale, fungale oder andere Infektionen oder jede größere Episode einer Infektion, die eine Behandlung mit intravenösen (i.v.) Antibiotika erfordert, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, Zyklus 1

  • Positive Testergebnisse auf eine chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (definiert als positive HBsAg-Serologie)

  • Positive Testergebnisse für eine Hepatitis C-Infektion (Hepatitis-C-Virus [HCV] Antikörper-Serologie-Test)

  • Bekannte Vorgeschichte eines humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-positiven Status

  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)

  • [...]

Studiendesign

Phase IV, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. Kai Hübel

Stellvertretender Prüfer

  • Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Studienkontakt im Prüfzentrum

Nach oben scrollen