Non-Hodgkin Lymphome - GMMG HD7

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
GMMG-HD7-Studie 2017-004768-37 NCT03617731

Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung des Nutzens der Hinzunahme von Isatuximab zu einer Induktionstherapie mit Lenalidomid/Bortezomib/Dexamethason (RVd) sowie einer Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (GMMG-HD7)

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • MRD-Negativität nach Induktion (bestimmt durch Flow Cytometrie, Sensitivität von mindestens 10-5)
  • progressionsfreies Überleben („progression-free survival“, PFS) nach der zweiten Randomisierung, definiert als Zeitspanne zwischen Randomisierung vor Erhaltungstherapie und Progress oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Prüfziele

  • Progressionsfreies Überleben nach der ersten Randomisierung

Diagnose

  • Non-Hodgkin Lymphome: Multiples Myelom

Patientenmerkmale

Alter

18 - 70

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten behandlungsbedürftigen Multiplen Myeloms (nach den 2014 überarbeiteten Kriterien der IMWG (Rajkumar et al, 2014, Lancet Oncol.))
  • Patient ist geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation
  • Messbare Krankheitsaktivität. Definition: quantifizierbares monoklonales Protein (M-Protein) bestimmt durch mind. eine der folgenden drei Messungen:
    • Serum M-Protein ≥ 10g/l (für IgA > 5g/l)
    • Ausscheidung im 24h-Sammelurin (Urin M-Protein) ≥ 200 mg/24 h
    • Bestimmung der freien Leichtketten (FLC) im Serum: Konzentration der betroffenen freien Leichtkette ≥ 10 mg/dl bei abnormer sFLC-Ratio
  • WHO Performance Status 0-2
  • [...]

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Hypersensitivität) oder
  • Kontraindikation gegenüber Dexamethason, Sucrose Histidin (als Base und Hydrochlorid-Salz), Bor, Mannitol und Polysorbat 80 und/oder einem Grundbzw. Inhaltsstoff eines Bestandteils der Studientherapie, die nicht durch Prämedikation mit Steroiden oder H2 Blockern kontrolliert werden kann und die weitere Behandlung mit diesen Substanzen verhindert.
  • Systemische AL Amyloidose (ausgenommen AL-Amyloidose der Haut und/oder des Knochenmarks)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Patienten mit akuter diffuser pulmonaler Infiltration und/oder perikardialer
    Erkrankung
  • Autoimmune hämolytische Anämie mit positivem Coombs Test oder Immun-Thrombozytopenie
  • [...]

Studiendesign

Phase III, Multizentrisch, Randomisiert, Zweiarmig, Open Label

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. med. Marco Herling
  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Studienkontakt im Prüfzentrum

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