Bewegung und Krebs - INTEGRATION

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
DRKS00020486

Kombinierte Ernährungs- und körperliche Aktivitätsinterventionen während eineronkologischen Primärtherapie

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Durch das INTEGRATION Programm soll der Anteil an Patienten mit einem erhöhten Bedarf hinsichtlich Bewegung, Ernährung und Lebensqualität gemessen mithilfe des RoBaScores nach Abschluss der onkologischen Erstlinientherapie (Zeitpunkt: tx, innerhalb 2 Wochen nach Therapieende; spätestens 6 Monate nach Therapiestart) reduziert werden. Ein erhöhter Bedarf besteht bei einem Maxi-RoBa-Score ≥ 9 oder einer Punktezahl von 2 in einem der Subscores.

Sekundäre Prüfziele

  • Krankheitsspezifische und nicht-krankheitsspezifische Mortalität und Morbidität (u.a. Fatigue, Polyneuropathie, Schmerzen, Kachexie)
  • Bewegungsverhalten, Leistungsfähigkeit (Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht)
  • Körperzusammensetzung (Muskel-&Fettmasse, Phasenwinkel, BMI, WtHR), Gewichtsverlust (%), Mangelernährung (%) und Stressstoffwechsel (systemische Inflammation und Katabolismus (= modifizierter Glasgow Prognose Score)
  • Lebensqualität, Rehabilitations- und berufliches Wiedereingliederungspotential
  • Therapieadhärenz / Therapiedurchführbarkeit per Protokoll
  • Behandlungskosten, Heilmittel, Hilfsmittel, symptoma Hospitalisierungsfrequenz, kumulative Krankenhaustage

Diagnose

  • Bewegung und Krebs

Patienten mit Erstdiagnose einer Krebserkrankung (ohne Entitätsselektion) und Indikation für eine ambulante onkologische Systemtherapie sowie einer Lebenserwartung ≥18 Monaten. 

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose einer Krebserkrankung vor geplant ambulanter systemischer Erstlinientherapie mit einer Mindesttherapiedauer von 4 Monaten (Chemotherapie, Chemotherapie plus Radiotherapie, Immuntherapie (+/- Chemotherapie))
  • Lebenserwartung ≥ 18 Monate
  • ECOG ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche und gültige Einwilligungserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Therapie eines Rezidivs (d.h. keine Erstlinientherapie)
  • Primär intensive, d.h. geplant stationäre Behandlungsnotwendigkeit
  • Lokaltherapie (Radiotherapie oder Operation) als alleinige Therapie
  • Lebenserwartung < 18 Monate
  • Absolute Kontraindikationen gegen bewegungstherapeutische Interventionen und alle Krankheitssituationen, die eine sportliche Aktivität nicht erlauben, insbesondere:

    • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
    • Therapierefraktäre arterielle Hypertonie III-IV°
    • Respiratorische Insuffizienz, schwere COPD >III°
    • Therapierefraktäre Thrombozytopenien <10.000/µl, oder Gerinnungsstörungen mit klinisch signifikant erhöhtem Blutungsrisiko
    • Instabiles Koronarsyndrom oder instabile Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrolliertes zerebrales Krampfleiden 
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Medizinische oder psychische Verfassung, die es nach Meinung des Prüfteams nicht zulässt, dass der Patient an der Studie teilnimmt oder eine rechtskräftige Unterschrift der Einwilligungserklärung leistet
  • Teilnahme an anderen strukturierten Sport- oder Ernährungsinterventionen, die über die bundesweite Regelversorgung nach KV-Katalog hinausgehen
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im Rahmen des Protokolls.

Studiendesign

Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert

Dokumente (passwortgeschützt)

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

PD Dr. Freerk T. Baumann

Studienkontakt im Prüfzentrum

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