Non-Hodgkin Lymphome - JCAR017-BCM-001

Prüfplancode ISRCTN EudraCT Clinicaltrials.gov DRKS
JCAR017-BCM-001 2017-000106-38 NCT02631044

Eine einarmige, mehrere Kohorten umfassende, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Status: Aktiv

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

  • Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit, definiert als Gesamtansprechrate (ORR), von JCAR017 bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Sekundäre Prüfziele

  • Evaluierung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von JCAR017

  • Evaluierung anderer Wirksamkeitsmaße von JCAR017

  • Charakterisierung des zellulären pharmakokinetischen (PK) Profils von JCAR017, einschließlich der Menge und Persistenz der chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen im peripheren Blut und Knochenmark

  • Beschreiben Sie Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Fragebogens "European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30" (EORTC QLQ-C30) und des "European Quality of Life-5 Dimensions health state classifier to 5 Levels" (EQ-5D-5L)

     

Diagnose

  • CAR-T-Zell-Therapie
  • Non-Hodgkin Lymphome: B-Zell Lymphome

Patientenmerkmale

Alter

18 - 99

Studiendesign

Phase II, Multizentrisch, Prospektiv, Einarmig

Dokumente (passwortgeschützt)

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Prüfzentren

Köln

Klinik I für Innere Medizin

Studienbüro

Status

Aktiv

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Peter Borchmann

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick
  • Dr. med. Nadine Kutsch

Studienkontakt im Prüfzentrum

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